RESOLUÇÃO-RE Nº 3.612, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.612, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
abemaciclibe, dimetilsulfóxido de trametinibe, palbociclibe, vismodegibe na certificação da
empresa Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S/A (Código único: B.000056), publicada pela
Resolução - RE nº 4.532, de 5 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de
9 de dezembro de 2024, seção 1, página 224; conforme expedientes nº 0694175/24-2 e
0456592/26-1.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
hemifumarato de quetiapina na certificação da empresa Divi's Laboratories Ltd. (Código
único: B.000025), publicada pela Resolução - RE nº 4.349, de 31 de outubro de 2025, no
Diário Oficial da União nº 209, de 3 de novembro de 2025, seção 1, página 134; conforme
expedientes nº 1726940/24-1 e 0442112/26-2.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química mesilato
de dabrafenibe na certificação da empresa Sterling Pharma Ringaskiddy Limited. (Código
único: B.000054), publicada pela Resolução - RE nº 4.985 de 9 de dezembro de 2025, no
Diário Oficial da União nº 235, de 10 de dezembro de 2025, seção 1, página 159; conforme
expedientes nº 0951896/25-3 e 0422100/26-9.
Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
carbonato de lítio e tafamidis na certificação da empresa Alivus Life Sciences Limited
(Código único: B.000755), publicada pela Resolução - RE nº 2.267, de 2 de junho de 2026,
no Diário Oficial da União nº 104, de 8 de junho de 2026, seção 1, páginas 301 e 302;
conforme expedientes nº 0193239/26-4 e 0460100/26-2.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES