RESOLUÇÃO-RE Nº 3.585, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Aktina Medical Corporation
Endereço: 360 North Route 9W, Congers, New York, 10920 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda
CNPJ: 09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0152004/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada
em risco.
--------------------------------------
Fabricante: Artrotek Tibbi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Sti.
Endereço: Yesiloba, MAH, 46205 SK 17/1L, Seyhan/Adana, 1010 - Turquia
Solicitante: Importadora Norte Hospitalar Ltda CNPJ: 42.244.267/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8229979 Expediente: 0812451/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
--------------------------------------
Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S
Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier , 74950 - França
Solicitante: Intuit Importação e Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares
Ltda. CNPJ: 05.699.386/0001-95
Autorização de Funcionamento: 8026808 Expediente: 0520954/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão
do ato.
--------------------------------------
Fabricante: Chongqing ISIA BIO-Technology Co., Ltd.
Endereço: No.388, Jingdongfang Avenue, Beibei District, Chongqing, 400714 -
China
Solicitante: Soltech Distribuidora de Produtos Médicos e Servicos Ltda. CNPJ:
47.145.697/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8267908 Expediente: 0343779/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada
em risco.