ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA CLORIDRATO DE METFORMINA 25351.106762/2006-63 0240201/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente CLORIDRATO DE METFORMINA 25351.647178/2012-45 0239906/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA MALEATO DE FLUVOXAMINA 25351.386542/2024-95 0232007/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A UNOPROST 25000.007263/96-78 0183745/26-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0248596/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0248640/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A EBASTEL 25000.031363/96-89 0079089/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0079085/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0079086/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0079088/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0079098/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0079110/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0079107/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0079109/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0079104/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0079103/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0079121/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GROSS S. A. ETNA 25001.008925/83 1609189/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. VITACID 25000.020874/99-17 0239928/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DRAMIN B6 DL 25351.109986/2021-66 0241262/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. JANUVIA 25351.357203/2021-59 1617486/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1617482/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos NIMEGON 25351.497971/2014-15 0041654/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1617486/25-1 - 25351.357203/2021-59) 0041643/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 1617482/25-8 - 25351.357203/2021-59) -------------------------------------------------- DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A ARTICAINE 25000.033515/98-68 1616234/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento -------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA ACIVIRAX 25000.009244/99-47 1623176/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1623294/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1623180/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1623182/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1623889/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos aciclovir 25351.054488/2019-54 0041645/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1623176/25-7 - 25000.009244/99-47) 0041652/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1623294/25-1 - 25000.009244/99-47) 0041647/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento - 1623180/25-5 - 25000.009244/99-47) 0041638/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1623182/25-1 - 25000.009244/99-47) 0041634/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1623889/25-3 - 25000.009244/99-47) -------------------------------------------------- CAMBER FARMACEUTICA LTDA HETPAZO 25351.406789/2022-73 0250978/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento HOPEM 25351.743989/2019-17 0251381/26-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento pemetrexede dissódico 25351.380670/2024-25 0267877/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 0251381/26-9 - 25351.743989/2019-17) -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.689231/2018-37 0085743/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0085631/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0085495/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0085782/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos NOVAMOX 25000.003590/85 0085781/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0085737/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0085597/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0085598/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.570, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 116. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/09/2026