ANEXO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA CNPJ: 10.394.359/0001-44 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Brônquio Artificial Implantável (BAI) e Sistema de Medida NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.230412/2025-80 EXPEDIENTE: 0772119/26-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do Brônquio Artificial Implantável (BAI) em adultos com enfisema grave Nº DO PROTOCOLO: IAB2-PIC-v10 - 19 de maio de 2026 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: Meditrina technology limitada CNPJ: 09.072.185/0001-14 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ENDOPRÓTESE (VASCULAR) NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.070929/2026-94 EXPEDIENTE: 0769113/26-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: iHub no tratamento de aneurismas ilíacos: Avaliação da Segurança, Desempenho e Eficácia. Nº DO PROTOCOLO: 1.A.1-PRT-SRE-005.03 Versão 03 em 06 de julho de 2026 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema e VAD PercAssist NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.192089/2025-39 EXPEDIENTE: 0865223/26-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: AVANXA Estudo de Viabilidade do Sistema e VAD PercAssistpara Suporte Circulatório Mecânico (MCS) para Choque Cardiogênico Nº DO PROTOCOLO: CS01107-01 Revisão B de 22 de julho de 2026 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . Sistema de Implante VAD - 230C01 composto por: SA00313 Cateter Balão Intrapericárdico, SA00469 Âncora de Helicoidal, MS00359 Estilete de Inserção, MS00683 Conjunto de Troca, PSCA ou Extensão Rx, Local fresco, seco e escuro 20 Meses (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .SA00720 Bainha Defletível, MS00631 Dilador de Bainha Defletível, MS00632 Introdutor. . . . . .Sistema de Controle Externo - 330C01 composto por: SA00750 Sistema de Controle Externo, MS00669 Monitor Controlador, SA00649 Caixa do Sensor de Fluido, MS00671 Cabo do Monitor. .Local fresco, seco e escuro . 20 Meses .( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sistema de Cateter de ECG SubQ eVAD - 230C02 composto por: SA00496 Cateter de ECG SubQ, SA00493 Dilatador de ECG SubQ, SA00639 Linha Pneumática MS00611Limitador Pneumático .Local fresco, seco e escuro .20 Meses .( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sistema de explante eVAD - 230C04 composto por: MS00308 Chave de Torque MS00614 Cabo de Âncora Helicoidal MS00683 Extensão Rx MS00914 Dilatador de Explante .Local fresco, seco e escuro .20 Meses .( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . - Bainha Divisível Merit Medical Prestige Prelude 14 Fr 25 cm (REF PLP-2514 ou equivalente) - Bainha Introdutora Descascável Cook 18 Fr 30 cm (REF ou equivalente) - Fio-guia com ponta macia de 0,035" (marca não Local fresco, seco e escuro 24 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .especificada) - Capa para Transdutor CIVCO CIV-Flex (REF 610-575 ou equivalente) -Curativos estéreis Tagaderm ou equivalente . . . _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Proteção Embólica NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.112916/2026-08 EXPEDIENTE: 0631531/26-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs – – – – – – – TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo SafePass REVIVE para demonstrar a viabilidade do implante transcateter de valve-in-valve aórtico utilizando o Sistema de Proteção Embólica Emboliner Nº DO PROTOCOLO: TP1003 Rev B / 04AGO2026 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Sistema de Proteção Embólica Emboliner (Filtro Emboliner, Cateter Emboliner, Bainha de Liberação, Dilatador e Ferramenta) .5°C e 30°C . 24 Meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE N° 3.561, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 140. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/09/2026