RESOLUÇÃO-RE N° 3.554, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.554, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
PARÁGRAFO ÚNICO. O CARREGAMENTO CITADO NO CAPUT DEVERÁ SER REALIZADO
EM ATÉ 30 (TRINTA) DIAS APÓS A PUBLICAÇÃO EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO DOS
NOVOS PRODUTOS NOTIFICADOS OU REGISTRADOS E DAS ALTERAÇÕES DAQUELES
PRODUTOS PREVIAMENTE NOTIFICADOS OU REGISTRADOS, DE ACORDO COM §5º DO
ART. 33º DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 751, DE 15 DE
SETEMBRO DE 2022 E DO §5º DO ART. 33 DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA