ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA IMIPENEM + CILASTATINA 25351.133808/2005-36 0193156/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. THERAPSOR 25000.041543/96-97 1556335/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1563355/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1563362/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- TORRENT DO BRASIL LTDA NEBLOK 25351.546425/2010-96 1603316/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) LAMOTRIGINA 25351.030615/2016-75 0046096/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA LAMITOR CD 25351.059868/2016-32 0105319/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0046096/26-4 - 25351.030615/2016-75) -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA MIRTAZAPINA 25351.751475/2009-57 0148104/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 0148111/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0148159/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A mirtazapina 25351.655882/2017-42 0218682/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0148104/26-6 - 25351.751475/2009-57) 0218666/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0148111/26-2 - 25351.751475/2009-57) 0218651/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0148159/26-5 - 25351.751475/2009-57) -------------------------------------------------- EMS S/A cloridrato de donepezila 25351.681671/2017-65 0031863/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0036505/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA MORIALE DUO 25351.127338/2019-77 0032232/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0036775/26-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.618008/2021-19 0084328/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0032232/26-8 - 25351.127338/2019-77) 0094279/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036775/26-6 - 25351.127338/2019-77) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de donepezila 25351.065372/2022-46 0084286/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031863/26-4 - 25351.681671/2017-65) 0094277/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036505/26-9 - 25351.681671/2017-65) cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.665587/2021-81 0084288/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0032232/26-8 - 25351.127338/2019-77) 0094266/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0036775/26-6 - 25351.127338/2019-77) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A GLALFITAL 25351.047643/2009-03 0158414/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EVOFLUBINA 25351.720569/2017-92 1563151/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1563236/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1563254/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. VAST 25351.010009/2011-18 0876208/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.711343/2014-58 0959438/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0876208/23-2 - 25351.010009/2011-18) -------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A ATEROMA 25351.728800/2014-43 0969017/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0876208/23-2 - 25351.010009/2011-18)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.419, DE 28 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 119. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/08/2026