ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.741344/2014-27 08/2035 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1584478/24-1 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 1493934/24-7 - 25351.563046/2010-05) 1.0481.0097.005-2 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0481.0097.006-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0481.0097.007-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 70 -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.563046/2010-05 02/2028 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1493934/24- 7 1.4381.0159.005-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.4381.0159.006-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.4381.0159.007-3 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 70 -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 rosuvastatina cálcica ROX 25351.049097/2021-32 06/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0135088/26-9 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0070448/26-4 - 25351.787955/2014-70) 1.0043.1364.001-5 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1364.002-3 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1364.003-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1364.004-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1364.005-8 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1364.006-6 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1364.007-4 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1364.008-2 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1364.009-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1364.010-4 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1364.011-2 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1364.012-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 rosuvastatina cálcica RUVA 25351.050433/2015-41 06/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0135058/26-7 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0070448/26-4 - 25351.787955/2014-70) 1.0043.1310.001-0 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1310.002-9 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1310.003-7 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1310.004-5 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1310.005-3 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1310.006-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1310.007-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1310.008-8 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1310.009-6 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1310.010-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1310.011-8 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1310.012-6 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 rosuvastatina cálcica 25351.787955/2014-70 03/2030 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0070448/26-4 1.0043.1296.001-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1296.002-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1296.003-2 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1296.004-0 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1296.005-9 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1296.006-7 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1296.007-5 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1296.008-3 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1296.009-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1296.010-5 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1296.011-3 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1296.012-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 -------------------------------------------------- OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 acetonida de triancinolona ALLENASAL 25351.617418/2023-04 05/2029 11493 SIMILAR - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1408369/25-7 1.8620.0013.001-6 18 Meses 550 MCG/ML SUS NAS CT FR SPR PLAS OPC X 16,5 ML -------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 risdiplam EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2028 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0176330/26-7 1.0100.0670.003-1 24 Meses 0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 1 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 1 SER DOS X 12 ML -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 hemitartarato de zolpidem ZOLFEST D 25351.084513/2014-35 08/2036 1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1621720/25-0 1.0573.0492.001-1 36 Meses 10 MG COM EFEV CT BL AL AL X 10 1.0573.0492.002-8 36 Meses 10 MG COM EFEV CT BL AL AL X 20 dienogeste KALIST 25351.481414/2015-63 08/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1603061/25- 8 1.0573.0494.001-0 24 Meses 2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 28 1.0573.0494.002-9 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 28 1.0573.0494.003-7 24 Meses 2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 84 1.0573.0494.004-5 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 84 1.0573.0494.005-3 24 Meses 2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 168 1.0573.0494.006-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 168 -------------------------------------------------- ADIUM S.A. 55980684000127 pregabalina PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2036 1462 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 1416247/25-4 1.2214.0096.001-0 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0096.002-9 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0096.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0096.004-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0096.005-3 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 sulfassalazina AZULFIN 25000.010791/96-12 08/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0867358/26-6 1.0118.0124.004-3 24 Meses 500 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0124.005-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0124.010-8 24 Meses 500 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0124.011-6 24 Meses 500 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 -------------------------------------------------- ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 lidocaína + acetato de hidrocortisona + oxido de zinco + subacetato de alumínio XYLOPROCT 25351.030201/2017-06 08/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0133265/26-9 1.3764.0159.001-6 18 Meses (50 + 2,5 + 180 + 35) MG POM RET CT BG AL X 25 G + 10 APLIC -------------------------------------------------- AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 MIRTAZAPINA 25351.016790/2008-51 08/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0193134/26-8 1.5167.0038.001-2 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.5167.0038.002-0 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.5167.0038.003-9 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.5167.0038.004-7 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.5167.0038.005-5 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.5167.0038.006-3 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.5167.0038.007-1 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 1.5167.0038.008-1 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 1.5167.0038.009-8 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 -------------------------------------------------- BELFAR LTDA 18324343000177 diazepam VALIUM 25351.557942/2021-49 08/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0056964/26-9 1.0571.0166.001-3 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0571.0166.002-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 dropropizina NEOTOSS 25351.563851/2011-10 08/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0853832/26-8 1.5584.0147.001-5 36 Meses 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML 1.5584.0147.002-3 36 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML 1.5584.0147.003-1 36 Meses 3 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML 1.5584.0147.004-1 36 Meses 1,5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML 1.5584.0147.005-8 36 Meses 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.5584.0147.006-6 36 Meses 3 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP 1.5584.0147.007-4 36 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.5584.0147.008-2 36 Meses 1,5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 cloridrato de levobunolol B-TABLOCK 25351.654007/2018-24 08/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0870190/26-3 1.0298.0491.001-8 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML 1.0298.0491.002-6 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML ofloxacino NOSTIL 25351.656851/2018-90 08/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1440113/25-4 1.0298.0492.001-3 24 Meses 3 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML acetato de retinol + aminoácidos + metionina (11 c) + cloranfenicol REGENCEL 25351.657000/2018-64 08/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0870702/26-2 1.0298.0493.001-9 24 Meses 10.000 UI/G + 25 MG/G + 5 MG/G + 5 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 dexametasona 25351.020918/01-52 08/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1631986/25-2 1.0235.0515.001-2 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML 1.0235.0515.002-0 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.0235.0515.003-9 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR PLAS AMB X 120 ML 1.0235.0515.004-7 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina BENZIFLEX LIS 25351.029882/2015-21 08/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1631523/25- 2 1.0235.1167.001-4 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1167.002-2 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 1.0235.1167.003-0 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1167.004-9 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0235.1167.005-7 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) 1.0235.1167.006-5 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1167.007-3 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 1.0235.1167.008-1 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 ORLISTATE 25351.546815/2010-19 08/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1623243/25-4 1.0235.1042.001-4 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 21 1.0235.1042.002-2 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1042.003-0 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 42 1.0235.1042.004-9 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0235.1042.005-7 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 84 1.0235.1042.006-5 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 90 -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 mesilato de doxazosina EUPROSTATIN 25351.086919/2016-07 08/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1615423/25- 7 1.3569.0676.001-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.3569.0676.002-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 1.3569.0676.003-8 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.3569.0676.004-6 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.3569.0676.005-4 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 450 (EMB HOSP) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 cloridrato de amantadina MANTIDAN 25351.111740/2021-54 08/2036 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0850825/26-9 1.0043.1410.001-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0043.1410.002-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0043.1410.003-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 letrozol 25351.281230/2005-23 08/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1001608/25-9 1.0043.0953.001-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0043.0953.002-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0043.0953.003-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 bacitracina de zinco + sulfato de neomicina CICATRENE 25351.099912/2004-11 08/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1619346/25-7 1.0390.0164.001-2 24 Meses 250 UI/G + 3300 UI/G POM DER CT BG AL X 20 G -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 indapamida 25351.089714/2016-75 08/2036 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0113713/26-6 1.5423.0232.001-9 24 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 10 1.5423.0232.002-7 24 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 15 1.5423.0232.003-5 24 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 1.5423.0232.004-3 24 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 60 1.5423.0232.005-1 24 Meses 1,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 90 meloxicam 25351.089737/2016-80 08/2036 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0147042/26-7 1.5423.0233.009-1 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 10 1.5423.0233.010-3 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.5423.0233.011-1 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0233.012-1 24 Meses 7,5 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC) 1.5423.0233.013-8 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 10 1.5423.0233.014-6 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC) 1.5423.0233.015-4 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.5423.0233.016-2 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC) 1.5423.0233.018-9 24 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 5 dicloridrato de betaistina 25351.089740/2016-01 08/2036 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0147044/26-0 1.5423.0235.006-6 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.416, DE 28 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 5)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 111. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/08/2026