RESOLUÇÃO-RE Nº 3.376, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.376, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
micofenolato de mofetila na certificação da empresa Dasami Lab Private Limited (Código
único: B.001290), publicada pela Resolução - RE nº 2.098, de 5 de junho de 2025, no Diário
Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, seção 1, página 210, conforme expedientes
nº 0682281/24-7 e 0289135/26-5.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
abemaciclibe na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-Sez Process
Unit-01) (Código único: B.000898), publicada pela Resolução - RE nº 2.388, de 26 de junho
de 2025, no Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, seção 1, página 241,
conforme expedientes nº 1365231/24-1, 0384183/24-7 e 0280223/26-9.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
cloridrato de biperideno e cloridrato de nortriptilina na certificação da empresa Vasudha
Pharma Chem Limited - Unit III (Código único: B.000756), publicada pela Resolução - RE nº
2.464, de 3 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 125, de 7 de julho de 2025,
seção 1, página 359, conforme expedientes nº 1765388/24-4 e 0544756/26-6.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
dimetilsulfóxido de trametinibe na certificação da empresa Novartis Pharma Schweizerhalle
AG (Código único: B.000367), solicitada pela empresa Novartis Biociência S. A., CNPJ:
56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº 1.911, de 8 de maio de 2026, no
Diário Oficial da União nº 86, de 11 de maio de 2026, seção 1, página 187, conforme
expedientes nº 1457771/25-0, 0146023/26-9 e 0285499/26-2.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES