ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CZ VACCINES S.A.U. ENDEREÇO: A RELVA S/N, TORNEIROS, O PORRINO, 3641 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001731 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42 AUTORIZ/MS: 1001663 - EXPEDIENTE(s): 1006899/25-1 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021 e em desacordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos em relação ao art. 13 e § 1º do art. 109 da RDC 654/2022; artigos 10, 73, 86, 110, 116, 117, 177, 179, 196, 201, 267, 287, 315, 361, parágrafo único do art. 150, inciso II do art. 243 e § 2º do art. 260 da RDC 658/2022; artigos 20, 55, 74, 76, 78, 79, 85, 91, 94, 101, 155, parágrafo único do art. 20 e parágrafo único do art. 94 da IN 35/2019; art. 22 e § 2º do art. 8 da IN 127/2022; artigos 5º e 18 da IN 134/2022; artigos 11, 40, 50, parágrafo único do art. 22, inciso II do art. 36 e parágrafo único do art. 102 da IN 138/2022 e § 1º do art. 10 da IN 139/2022.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.373, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 145. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/08/2026