RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.041, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 Altera o art. 63 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 870, de 17 de maio de 2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós- registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º O artigo 63 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 870, de 17 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 97, de 21 de maio de 2024, Seção 1, pág. 227, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 63. Fica concedido o prazo até 31 de março de 2027 para que as empresas realizem a notificação ou solicitem o registro dos gases medicinais enquadrados como medicamentos que produzam." (NR) Art. 2º O prazo fixado no art. 63 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 870, de 2024, na redação dada por esta Resolução, alcança as situações constituídas a partir de 2 de julho de 2026. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 2.361, de 12 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 15 de junho de 2026, Seção 1, pág. 98, referente ao processo 25351433357202405 Onde se lê: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357635/26-3 (12166 - GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP - 0299550/26-5 - 25351.417536/2024-97) 1.0974.0385.003-5 18 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS 1.0974.0385.004-3 18 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS Leia-se: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357635/26-3 (12166 - GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP - 0299550/26-5 - 25351.417536/2024-97) 1.0974.0385.003-5 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS 1.0974.0385.004-3 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 2.361, de 12 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 15 de junho de 2026, Seção 1, pág. 98, referente ao processo 25351417536202497 Onde se lê: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.417536/2024-97 02/2036 12166 GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 0299550/26-5 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS Leia-se: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.417536/2024-97 02/2036 12166 GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 0299550/26-5 1.0974.0384.003-1 24 meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS 1.0974.0384.004-8 24 meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.041, DE 26 DE AGOSTO DE 2026
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/08/2026