ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 delandistrogeno moxeparvoveque ELEVIDYS 25351.663589/2023-05 12/2029 11602 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - CANCELAMENTO DE REGISTRO A PEDIDO DA EMPRESA 0860071/26-0 1.0100.0676.001-8 24 Meses 1,3 X 10E13 GV/ML SOL INFUS CT 10 A 70 FR PLAS TRANS X 10 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 537, de 12 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 214 Onde se lê: DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER EZ-ECD 25351.108781/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0856146/25-0 1.5092.0003.001-1 6 Meses 0,9 MG PO LIOF SOL INJ FR VD TRANS DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER Leia-se: DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER EZ-ECD 25351.108781/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0856146/25-0 1.5092.0003.001-1 12 Meses 0,9 MG PO LIOF SOL INJ FR VD TRANS + DIL FA VD TRASN X 1 ML DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 771, de 26 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 40, de 02 de março de 2026, Seção 1, pág. 195 Onde se lê: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247 TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO EZ-MIBI 25351.093578/2025-17 03/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0761562/25-1 1.5092.0005.001-0 Outros 1 MG PO LIOF SOL INJ CX 1 FA VD TRANS TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO Leia-se: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247 TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO EZ-MIBI 25351.093578/2025-17 03/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0761562/25-1 1.5092.0005.001-0 12 meses 1 MG PO LIOF SOL INJ CX 1 FA VD TRANS TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.682, de 23 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 77, de 27 de abril de 2026, Seção 1, pág. 123 Onde se lê: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 NIVOLUMABE OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0866210/25-0 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0408.004-1 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML NIVOLUMABE Leia-se: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 NIVOLUMABE OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0866210/25-0 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0408.004-1 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML NIVOLUMABE RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.747, de 29 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 81, de 4 de maio de 2026, Seção 1, pág. 148 Onde se lê: INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) BUTANTAN - CHIK 25351.449932/2024-83 05/2036 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 1645973/24-3 1.2234.0059.001-5 18 Meses 10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.2234.0059.002-3 18 Meses 10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) Leia-se: INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) BUTANTAN - CHIK 25351.449932/2024-83 05/2029 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 1645973/24-3 1.2234.0059.001-5 18 Meses 10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.2234.0059.002-3 18 Meses 10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.991, de 14 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 18 de maio de 2026, Seção 1, pág. 217 Onde se lê: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 DENOSUMABE BOSAYA 25351.385735/2024-29 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1071854/24-1 1.1664.0010.001-5 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML Leia-se: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 DENOSUMABE BOSAYA 25351.385735/2024-29 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1071854/24-1 1.1664.0010.001-5 36 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + AGU COM SIST SEGURANÇA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.059, de 21 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 25 de maio de 2026, Seção 1, pág. 89 Onde se lê: DENOSUMABE XDENO 25351.449930/2024-94 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1645873/24-7 1.4531.0008.001-6 36 Meses 70 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7ML Leia-se: DENOSUMABE XDENO 25351.449930/2024-94 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1645873/24-7 1.4531.0008.001-6 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.743, de 9 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 13 de julho de 2026, Seção 1, pág. 201 Onde se lê: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0209404/26-4 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML Leia-se: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0209404/26-4 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.958, de 9 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 13 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 122 Onde se lê: IMUNOGLOBULINA BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1196601/24-7 1.1637.0161.016-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.017-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.018-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.019-0 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.020-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.021-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 300 ML 1.1637.0161.022-0 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.023-9 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.024-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.025-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.026-3 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.027-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 300 ML 1.1637.0161.028-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.029-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.030-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.031-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.032-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.033-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 300 ML IMUNOGLOBULINA Leia-se: IMUNOGLOBULINA BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1196601/24-7 1.1637.0161.016-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.017-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.018-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.019-0 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.020-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.021-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 300 ML 1.1637.0161.022-0 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.023-9 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.024-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.025-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.026-3 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.027-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 300 ML 1.1637.0161.028-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.029-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.030-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.031-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.032-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.033-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 300 ML IMUNOGLOBULINA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.332, DE 21 DE AGOSTO DE 20226 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 77. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/08/2026