ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- CAMBER FARMACEUTICA LTDA fosaprepitanto dimeglumina 25351.377985/2024-95 1616653/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1609791/25-2 - 25351.921897/2021-91) 1616636/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1609814/25-5 - 25351.921897/2021-91) -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.114932/2018-17 1615884/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1595200/25-2 - 25351.016204/01-12) -------------------------------------------------- EMS S/A TIBOLONA 25351.679782/2011-66 1229268/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 1229271/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1229274/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1229346/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1229340/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TIBOCLIN 25351.409020/2016-69 1339673/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1229268/24-1 - 25351.679782/2011-66) 1339661/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1229271/24- 1 - 25351.679782/2011-66) 1339663/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1229274/24-5 - 25351.679782/2011-66) 1339665/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1229346/24-6 - 25351.679782/2011-66) 1339677/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1229340/24-7 - 25351.679782/2011-66) -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA CLINDELLA 25351.062984/2022-87 1339669/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1229268/24-1 - 25351.679782/2011-66) 1339659/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1229271/24- 1 - 25351.679782/2011-66) 1339667/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1229274/24-5 - 25351.679782/2011-66) 1339675/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1229346/24-6 - 25351.679782/2011-66) 1339671/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1229340/24-7 - 25351.679782/2011-66) tibolona 25351.068256/2022-89 1339649/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1229268/24-1 - 25351.679782/2011-66) 1339642/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1229271/24- 1 - 25351.679782/2011-66) 1339644/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1229274/24-5 - 25351.679782/2011-66) 1339657/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1229346/24-6 - 25351.679782/2011-66) 1339653/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1229340/24-7 - 25351.679782/2011-66) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA tibolona 25351.421448/2016-80 1339488/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1229268/24-1 - 25351.679782/2011-66) 1339490/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1229271/24- 1 - 25351.679782/2011-66) 1339493/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1229274/24-5 - 25351.679782/2011-66) 1339518/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1229346/24-6 - 25351.679782/2011-66) 1339495/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1229340/24-7 - 25351.679782/2011-66) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. CILOSTAZOL 25351.407530/2006-20 0134801/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0134764/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ROSUVASTATINA CÁLCICA 25351.787955/2014-70 0161415/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ROX 25351.049097/2021-32 0242184/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0161415/26-1 - 25351.787955/2014-70) RUVA 25351.050433/2015-41 0242173/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0161415/26-1 - 25351.787955/2014-70) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL 25351.047571/2009-90 0158455/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA 25351.435397/2012-14 0179878/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos OPIVAC 25351.441642/2012-15 0219176/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0179878/26-3 - 25351.435397/2012-14) -------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA acetato de abiraterona 25351.335596/2016-89 0165998/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente Balefio 25351.473482/2016-30 0192290/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0165998/26-1 - 25351.335596/2016-89) -------------------------------------------------- RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA hemitartarato de rivastigmina 25351.696578/2013-01 0156981/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA VOCETY 25351.757150/2010-35 0121105/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) dicloridrato de levocetirizina 25351.523963/2022-41 0203803/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121105/26-1 - 25351.757150/2010-35) LEVOLUKAST 25351.434076/2012-25 0121085/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina 25351.390292/2023-15 0203805/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121085/26-1 - 25351.434076/2012-25) -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A dicloridrato de levocetirizina 25351.721155/2018-61 0192294/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121105/26-1 - 25351.757150/2010-35) -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. RIZI 25351.701447/2018-88 0190290/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121105/26-1 - 25351.757150/2010-35) RIZI-M 25351.701448/2018-22 0190263/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0121085/26-1 - 25351.434076/2012-25) -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. SUCCINATO SODICO DE HIDROCORTISONA 25351.323730/2013-43 1161092/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas 0695501/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 2.924, de 01 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 145, de 04 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 135, referente ao processo 25351171486202313, Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 BIMATOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL DUOGLAU 25351.171486/2023-13 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0279919/23-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0033020/23-5 - 25351.022371/2023-98) 1.0497.1555.001-0 24 Meses (0,3 + 5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 3 ML 1.0497.1555.002-9 24 Meses (0,3 + 5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 BIMATOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL DUOGLAU 25351.171486/2023-13 08/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0279919/23-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0033020/23-5 - 25351.022371/2023-98) 1.0497.1555.001-0 24 Meses (0,3 + 5) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 3 ML 1.0497.1555.002-9 24 Meses (0,3 + 5) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 2.988, de 30 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 03 de agosto de 2026, Seção 1, pág. 55, referente ao processo 253510156500182, Onde se lê: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 cloridrato de lidocaína monoidratada cloridrato de lidocaína 25351.015650/01-82 07/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1456628/25-9 1.0387.0041.001-8 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 25 FA VD TRANS X 20 ML 1.0387.0041.002-6 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML Leia-se: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 cloridrato de lidocaína monoidratada cloridrato de lidocaína 25351.015650/01-82 07/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1456628/25-9 1.0387.0041.001-8 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 25 FA VD TRANS X 20 ML 1.0387.0041.002-6 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0387.0041.003-4 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 25 FA VD TRANS X 20 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3.153, de 11 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 152, de 13 de agosto de 2026, Seção 1, pág. 65, referente ao processo 25351166418202596, Onde se lê: MULTICARE PHARMACEUTICALS LTDA 24331585000190 cloridrato de givinostate monoidratado DUVYZAT 25351.166418/2025-96 08/2036 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1229907/25-3 1.7873.0002.001-0 36 Meses 8,86 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 140 ML + SER DOS Leia-se: MULTICARE PHARMACEUTICALS LTDA 24331585000190 cloridrato de givinostate monoidratado DUVYZAT 25351.166418/2025-96 08/2029 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1229907/25-3 1.7873.0002.001-0 36 Meses 8,86 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 140 ML + SER DOS RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 3.506, de 14 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 830, referente ao processo 25351394944202382 Onde se lê: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA ANAFRANIL 25351.394944/2023-82 06/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0636728/23-4 1.0047.0657.001-2 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0047.0657.002-0 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0047.0657.003-9 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0047.0657.004-7 36 Meses 75 MG COM LIB LENTA CT BL AL PLAS TRANS X 20 Leia-se: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA ANAFRANIL 25351.394944/2023-82 06/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0636728/23-4 1.0047.0657.001-2 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0047.0657.002-0 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0047.0657.003-9 18 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0047.0657.004-7 36 Meses 75 MG COM LIB LENTA CT BL AL PLAS TRANS X 20
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.329, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 75. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/08/2026