RESOLUÇÃO-RE Nº 3.328, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
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HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA AS
FUROSEMIDA 25351.027393/01-59
0075558/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0075291/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0075561/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
10 MG/ML SOL INJ CX 96 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840049
10 MG/ML SOL INJ CX 200 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840057
10 MG/ML SOL INJ CT AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840065
10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840073
10 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840081
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
DORZOPTAN 25351.398402/2021-17
1507672/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
1519845/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
1519753/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
1519851/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1519849/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1542303520011
20 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1542303520021