RESOLUÇÃO-RE Nº 3.305, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.305, DE 20 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
carbidopa na certificação da empresa Teva API India Private Limited (Código único:
B.000390), publicada pela Resolução - RE nº 1.184, de 27 de março de 2025, no Diário
Oficial da União nº 61, de 31 de março de 2025, Seção 1, pág. 250, conforme expedientes
nº 1116927/24-1 e 0322281/26-1.
Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
cloridrato de icotroquinra na certificação da empresa Janssen Pharmaceutica NV (Código
único: B.000484), publicada pela Resolução - RE nº 2.386, de 26 de junho de 2025, no
Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, págs. 240 e 241,
conforme expedientes nº 1642719/24-2 e 0339835/26-5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
RETIFICAÇÃO
Na Resolução-RE nº 778, de 27 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial
da União nº 40, de 2 de março de 2026, seção 1, pág. 216, republicada no DOU nº 41, de
3 de março de 2026, Seção 1, pág. 66, conforme expedientes nº 0913778/25-7 e
0217473/26-1.
Onde se lê: "Biocon Biologics India Limited"
Leia-se: "Biocon Biologics Limited"
Onde se lê: "insulina humana, insulina isófana e insulina glargina"
Leia-se: "insulina humana e insulina glargina"
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 1.409, de 09 de abril de 2026, publicada no
Diário Oficial da União nº.69, de 13 de abril de 2026, Seção I, pág. 242
referente a certificação da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda., CNPJ n.º
02126465/0001-19, conforme expedientes nº 1296234/25-8 e 0487840/26-0,
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de
uso médico da classe III
Leia-se: Equipamentos de uso médico da classe III