ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO _________________________________________________________________ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 NIPOCALIMABE IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0183514/26-2 1.1236.3448.001-5 24 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6,5 ML 1.1236.3448.002-3 24 Meses 300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1135159/25-4 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1160931/25-1 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0025564/26-9 1.2110.0481.001-9 24 Meses 30 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.010-8 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML 1.2110.0481.011-6 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.013-2 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 MOSUNETUZUMABE + ÁCIDO ACÉTICO LUNSUMIO SC 25351.212891/2025-52 08/2029 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1504119/25-1 1.0100.0680.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0100.0680.002-8 36 Meses 45 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1 ML _________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.289, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 77. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/08/2026