RESOLUÇÃO-RE Nº 3.103, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: JOINT STOCK COMPANY R-PHARM
ENDEREÇO: 198515, SAINT PETERSBURG,INTRACITY MUNICIPALITY THE SETTLEMENT OF
STRELNA, UL. SVYAZI, D. 38 - CÓDIGO ÚNICO: A.001124
EMPRESA SOLICITANTE: ANABION FARMACEUTICA BRASIL LTDA - CNPJ: 15.700.887/0001-
06
AUTORIZ/MS: 1108408 - EXPEDIENTE(s): 0165458/26-7
ASSUNTO: 70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE
CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou o RPP de diversos IFA
Biológicos solicitados (de acordo com checklist, em situação em que a produção dos
insumos ainda não foi iniciada, esta situação deve ser informada no pedido de
certificação e deve ser apresentada a validação de processo dos medicamentos e a
análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas
de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza
previamente estabelecidos). Além disso, não preencheu corretamente o FP, indicando as
etapas de produção dos IFA Biológicos, tendo preenchido as etapas de produto
biológico final e o Certificado do país de origem não descreve os insumos autorizados
naquele país. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos
IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC n¿ 497, de 2021 pela não apresentação de
documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser
indeferida.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WUXI BIOLOGICS CO., LTD.
ENDEREÇO: 108 MEILIANG ROAD, MASHAN, BINHU DISTRICT, WUXI, JIANGSU 214092 -
PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001435
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0204308/26-7
ASSUNTO: 70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE
CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não atendimento do inciso IV do parágrafo 1º do art. 4º
da RDC nº 497/2021: IV- a ausência de documenta¿¿o apta a comprovar o atendimento,
pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários
à comercialização do produto, uma vez que não foi apresentada Revisão Periódica do
Produto.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GENENTECH, INC.
ENDEREÇO: 1 DNA WAY, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000246
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0214238/26-1
ASSUNTO: 70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE
CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Foi informado que que, atualmente, o site da Genentech
South San Francisco não fabrica os produtos sob escopo desta petição.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AARTI DRUGS LIMITED - B001052
ENDEREÇO: PLOT NO 211 & 213, ROAD NO. 2 G.I.D.C. SARIGAM, VALSAD, GUJARAT -
396155 - PAÍS: ÍNDIA- CÓDIGO ÚNICO: B.001052
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ:
56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0924879/25-4
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Encaminhamento de documentos obrigatórios após 30
dias da data de protocolo da petição inicial, em desacordo com o § 1º do Art. 4º da
RDC nº 672/2022, e conforme determinado no § 2º deste mesmo dispositivo.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: F. I. S. - FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A. - B0029
ENDEREÇO: VIALE MILLANO 26, ALTE DI MONTECCHIO MAGGIORE - 36075 - PAÍS:
ITÁLIA- CÓDIGO ÚNICO: B.000029
EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50
AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 0034375/26-1
ASSUNTO: 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese
química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Pelo não cumprimento da notificação de exigência nº
0183044/26-9, emitida em observância aos requisitos estabelecidos nos incisos I e II do
§ 2º do Art. 2º da RDC nº 204/2005.