RESOLUÇÃO-RE Nº 3.102, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD.
ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN,
HIMACHAL PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226
EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0174576/26-9
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou os impactos frente à validação
dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos para medicamento
nusinersena, tendo sido apresentado apenas a validação do processo. Além disso,
informou em campos distintos do FP que o produto seria feito por processo asséptico e
esterilização terminal. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos
incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de
documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser
indeferida.