RESOLUÇÃO-RE Nº 3.090, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 (parte 3 de 3)

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046085262
SISTEMA DE JOELHO GEMINI CR MOBILE LINK
25351.881178/2021-20 / 82066930026
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046192263
SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL MODULAR ROTATIONAL LINK
25351.306138/2021-01 / 82066930019
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046332260
SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL HINGE KNEE
25351.373969/2021-81 / 82066930014
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046659269
Família de Insertos de Cerâmica Link
25351.144674/2022-80 / 82066930021
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046310266
CONES FEMORAIS TRABECULINK
25351.080901/2024-01 / 82066930039
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046661263
Hastes Femorais Modulares Não Cimentados MP Reconstruction
25351.373973/2021-49 / 82066930011
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046243267
ACETÁBULO BIMOBILE CIMENTADO LINK
25351.391606/2022-16 / 82066930033
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046185267
ACETÁBULO MOBILELINK
25351.381374/2024-41 / 82066930043
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046381261
Cabeças Femorais Cerâmicas
25351.144591/2022-91 / 82066930020
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046578269
Família de Cabeças de Cerâmica Link
25351.144907/2022-44 / 82066930022
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046598260
MEGASYSTEM-C BIARTICULAR NÃO CIMENTADA LINK
25351.125426/2023-11 / 82066930036
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046046267
MEGASYSTEM-C BIARTICULAR CIMENTADA LINK
25351.125689/2023-20 / 82066930037
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046610260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76
Cimento Ósseo para Ortopedia G1 Viscosidade Standard - G21
25351.379236/2016-10 / 10243070062
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0736920269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
HOYA Vivinex iSert - XY1 - Lente Intraocular
25351.955693/2016-82 / 80686360108
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0740365266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Sistema de fixação de placas retas pequenos e grandes fragmentos em titanio
25351.241231/2023-17 / 82526010002
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0783574264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Introdutor Dirigível Pathbuilder
25351.542093/2021-29 / 81667100045
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1190933250
Introdutor Transeptal Pathbuilder
25351.542091/2021-30 / 81667100044
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1190932253
Agulha Transeptal Pathbuilder
25351.542090/2021-95 / 81667100043
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191169251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49
KIT XGEN MULTI COVID-19/FLU/HRSV - KIT MULTIPLEX PARA DETECÇÃO DOS VÍRUS SARS-
COV-2, INFLUENZA E VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO HUMANO
25351.272755/2022-79 / 80502070096
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0406545260
EasyPGX® ready KRAS
25351.135142/2024-13 / 80502070120
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0778327264
EasyPGX® ready BRAF
25351.135141/2024-79 / 80502070119
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0778132269
EasyPGX® ready NRAS
25351.252150/2024-23 / 80502070125
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0778334261
EasyPGX ready EGFR
25351.015303/2023-72 / 80502070105
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0778326268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74
PLACA OSSEA RETA
2502315004501 / 80062900001
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0709485263
PARAFUSO OSSEO METALICO
2502315004401 / 80062900003
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0709484267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA FIXACAO RIGIDA
25351.370458/2006-78 / 10223710068
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0737170263
COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO
25351.404846/2006-60 / 10223710066
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0570374260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03
GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE PANTHER
25351.042079/2020-49 / 80940400010
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0258252260
Unidade de Carregamento para Grampeador Endoscópico
25351.013310/2024-11 / 80940400015
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0247509264
GRAMPEADOR ENDO LINEAR CORTANTE
25351.294346/2016-31 / 80940400003
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0247490261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Família Aptima® HCV Quant Dx Assay
25351.067657/2018-35 / 81504790045
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0746908261
Leaseir MHR Xcell
25351.906949/2024-41 / 81504790390
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0754400263
Leaseir MHR Xcell
25351.906949/2024-41 / 81504790390
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0754360261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Equipamento de Ressonância Magnética Philips
25351.690703/2011-25 / 10216710217
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0586538267
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.061789/2026-63 / 10216710415
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0749099267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control
25351.218726/2017-72 / 10287411247
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0761701265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
Gel Lubrificante Liquid
25351.629866/2022-61 / 80128619003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1560136251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
ABLATION SETORMED
25351.084198/2025-83 / 80777280157
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0654769265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX
25000.031259/96-67 / 10102180019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0477042261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica
25351.188216/2008-02 / 10332340230
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1563626250
Ultiri Measurement System
25351.700908/2023-62 / 10332340499
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0745504264
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA AÓRTICA REGENT (ROTÁVEL)
25351.188834/2008-44 / 10332340232
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1595725253
Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Mitral
25351.188236/2008-75 / 10332340231
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1563726254
Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Mitral
25351.188236/2008-75 / 10332340231
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1563722259
Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica
25351.188216/2008-02 / 10332340230
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1563671255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
AXS OFFSET CATETER AUXILIAR DE INTRODUÇÃO
25351.745968/2018-47 / 80005430607
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761753264
BAINHA LONGA AXS INFINITY LS
25351.711523/2019-44 / 80005430608
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760970261
PLACA ANATOMICA STRYKER
25351.324434/2005-66 / 80005430107
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1631043251
STENT NEUROFORM ATLAS
25351.596087/2018-96 / 80005430539
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761844261
DIVERSOR DE FLUXO SURPASS EVOLVE
25351.552282/2019-95 / 80005430628
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760941268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA
25351.260880/2022-36 / 80804050349
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0765029251
RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA
25351.260880/2022-36 / 80804050349
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0755728262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE ACD-A
25351.328050/2010-27 / 80554210013
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0008931267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX TRAUMEC
25351.386595/2022-44 / 80455630122
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1645694259
Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec
25351.416138/2017-56 / 80455630092
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1441296255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Torniquete de Compressão Transradial Total Life I
25351.383106/2021-11 / 81231550076
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0781285267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
COMPONENTE INSERTO ARTICULAR PL
25351.315681/2017-14 / 10417940140
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0778581268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA /
30.049.016/0001-50
KD Intra-articular Gel
25351.127898/2023-16 / 81666770006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0746137265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37
SONDA PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL - KIT DE GASTROSTOMIA A NIVEL DA PELE
BUTTON
25351.002765/2026-72 / 83279929003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0747153264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever
25351.792056/2023-21 / 80102513270
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1617240257
Kit Introdutor Brilliant Hidrofílico (completo)
25351.105814/2026-28 / 80102519429
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767176260
Kit Introdutor Brilliant Nitinol (completo)
25351.105768/2026-67 / 80102519428
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767288262
Máquina Coração-Pulmão Essenz
25351.870190/2023-71 / 80102513211
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0384327265
Kit Introdutor Brilliant Aço Inoxidável (completo)
25351.105815/2026-72 / 80102519430
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0766783260