ANEXO Patrocinador: Kyverna Therapeutics, Inc. Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.128250/2025-11 Expediente: 0380032/26-1 Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II. Título da pesquisa clínica: Estudo de fase 2/3, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico de KYV-101, uma terapia autóloga de células T com receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CD19 CAR-T) totalmente humano, versus terapia imunossupressora padrão de tratamento em andamento em participantes com miastenia gravis generalizada (KYSA-6). CE/Documento de importação: CE Nº 0010/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.858, DE 21 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 127. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/07/2026