RESOLUÇÃO-RE Nº 2.781, DE 15 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 66.437.831/0001-33
Produto - (Lote): Cânula de Karman GTSC(LOTES A PARTIR DE 06/02/2026);Pessário
vaginal circular GSTC(LOTES A PARTIR DE 06/02/2026);Seringa aspirativa de válvula dupla para
cânulas de Karman GTSC(LOTES A PARTIR DE 06/02/2026);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0661014/26-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e
Uso.
Motivação: Considerando o resultado da inspeção de certificação MDSAP, realizada
no fabricante Heuer International (A Division of G.S.T. Corporation limited), no período de
06/01/2026 a 08/01/2026, bem como o formulário de não conformidades emitido pelo
Organismo Auditor TÜV SÜD America, Inc. [TUVS], em que se comprovou a fabricação de
produtos em desacordo com os seguintes itens da Resolução-RDC nº. 665/2022: arts. 4º, 5º, 8º,
9º, 10, 15, 21, 25, 35, 43, 48, 55, 57, 60, 63, 67, 68, 84, 87, 90, 103, 104, 113, 119, 120-II, 120-
III, 121 e 123, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976 e o art. 10, inciso XXXV
da Lei nº. 6.437/1977.