RESOLUÇÃO-RE Nº 2.483, DE 19 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.483, DE 19 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
ácido tranexâmico, bilastina e tadalafila na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt.
Limited (Código único: B.000439), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de
setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção
1, página 111, conforme expedientes nº 1378513/23-1 e 0040474/26-7.
Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
carboximaltose férrica e sacubitril valsartana sódica hidratada na certificação da empresa
MSN Life Sciences Private Limited - Unit II (Código único: B.000276), publicada pela RE nº
4.360, de 22 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro
de 2024, seção 1, página 140, conforme expedientes nº 1387292/24-2 e 0888253/25-7.
Art. 3º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
cloridrato de loperamida na certificação da empresa Vasudha Pharma Chem Limited - Unit
II (Código único: B.000394), publicada pela RE nº 421, de 31 de janeiro de 2025, no Diário
Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2025, seção 1, página 94, conforme
expedientes nº 4989577/22-1 e 0150918/26-7.
Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
cloridrato de tramadol na certificação da empresa Zydus Lifesciences Limited (Código
único: B.000271), publicada pela RE nº 472, de 6 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da
União nº 28, de 10 de fevereiro de 2025, seção 1, página 86, conforme expedientes nº
0666427/23-2 e 0152795/26-0.
Art. 5º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
dutasterida na certificação da empresa Shakti Lifescience Private Limited (Código único:
B.001187), publicada pela RE nº 2.045, de 30 de maio de 2025, no Diário Oficial da União
nº 102, de 2 de junho de 2025, seção 1, página 171, conforme expedientes nº 1720502/24-
2 e 1377827/25-9.
Art. 6º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
bepirovirsena sódica na certificação da empresa Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Código único: B.000892), publicada pela RE nº 4.206, de 23 de outubro de 2025, no
Diário Oficial da União nº 205, de 28 de outubro de 2025, seção 1, página 89, conforme
expedientes nº 0699506/25-5 e 1165352/25-7.
Art. 7º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos biológicos abatacepte e
bevacizumabe na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Limited, Biologics
(Código único: A.001684), solicitada pela empresa Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda,
CNPJ: 03.978.166/0001-75, publicada pela Resolução - RE nº 4.581, de 13 de novembro de
2025, no Diário Oficial da União nº 219, de 17 de novembro de 2025, seção 1, página 119,
conforme expedientes nº 0733860/23-1, 1629110/25-6 e 0232043/26-4.
Art. 8º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
cloridrato de atrasentana e pelacarsena sódica na certificação da empresa Novartis Pharma
Schweizerhalle AG (Código único: B.000367), publicada pela RE nº 1.911, de 8 de maio de
2026, no Diário Oficial da União nº 86, de 11 de maio de 2026, seção 1, página 187,
conforme expedientes nº 1457771/25-0 e 0146023/26-9.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES