RESOLUÇÃO-RE Nº 2.458, DE 18 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0424
Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075
País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000424
Expediente(s): 1443869/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ÁCIDO
ACETILSALICILSALICÍLICO
Data de vencimento:22/07/2028
--------------------------------------
Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON
País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327
Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 0123209/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: PEMBROLIZUMABE
Data de vencimento:09/09/2028
--------------------------------------
Fabricante: MERCK SHARP & DOHME LLC
Endereço: 2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY, ELKTON, VIRGINIA 22827 - ELKTON
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000401
Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 1523262/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: vacina papilomavirus humano
Data de vencimento: 29/07/2028
--------------------------------------
Fabricante: NEWCHEM S.P.A. - B0724
Endereço: VIA PARCO DEL TICINO, 10, SAN MARTINO SICCOMARIO, PAVIA - 27028 -
PAVIA
País: ITÁLIA Código único: B.000724
Expediente(s): 1542454/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: LATANOPROSTA, ACETATO DE
METILPREDNISOLONA, HEMISSUCCINATO DE METILPREDNISOLONA, TRIANCINOLONA
ACETONIDA, FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA, BIMATOPROSTA, HEMISSUCCINATO DE
HIDROCORTISONA, TRAVOPROSTA, DEFLAZACORTE, LATANOPROSTENO BUNODE
Data de vencimento: 29/07/2028
--------------------------------------
Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Endereço: RUE GILLES ROBERVAL, ZI DU BOIS VERT, PLOERMEL, 56800 - PLOËRMEL
País: FRANÇA Código único: A.000548
Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0096814/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: HEPARINA SÓDICA SUÍNA
Data de vencimento: 23/09/2028
--------------------------------------
Fabricante: LONZA BIOLOGICS PLC
Endereço: 228 BATH ROAD SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 4DX - BERKSHIRE
País: REINO UNIDO Código único: A.001117
Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. CNPJ: 18.774.815/0001-93
Expediente(s): 0062982/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: BLINATUMOMABE
Data de vencimento: 29/07/2028
--------------------------------------
Fabricante: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
Endereço: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 -
RENSSELAER
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000831
Solicitante: ADIUM S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 1631768/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: CEMIPLIMABE
Data de vencimento: 09/09/2028
--------------------------------------
Fabricante: LONZA BIOLOGICS INC.
Endereço: 101 INTERNATIONAL DRIVE, PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE 03801 -
PORTSMOUTH
País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000383
Solicitante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0173533/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ofatumumabe
Data de vencimento: 14/10/2028
--------------------------------------
Fabricante: AMI LIFESCIENCE PVT. LTD. - B0439
Endereço: PLOT NO. 82/B, ECP CHANNEL ROAD, AT & PO. KARAKHADI, TALUKA: PADRA,
DISTRICT VADODARA, GUJARAT - 391450 - VADODARA
País: ÍNDIA Código único: B.000439
Expediente(s): 1438582/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: VILDAGLIPTINA, DICLORIDRATO
DE BETAISTINA, TADALAFILA, ACEBROFILINA
Data de vencimento: 16/09/2028
--------------------------------------
Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON
País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327
Solicitante: UCB BIOPHARMA LTDA. CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 0118906/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ROZANOLIXIZUMABE, BIMEQUIZUMABE
Data de vencimento: 26/08/2028