25351.371238/2016-63 / 10223680113 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0540134261 HUMERUS VAP - IOL 25351.371294/2016-68 / 10223680114 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0565419269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS EM TITÂNIO NEODENT 25351.547847/2016-05 / 10344420179 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0576212261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE PLACAS LCP EXTRA ARTICULAR PARA ÚMERO DISTAL SYNTHES 25351.733637/2014-18 / 80145901662 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0531900266 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR UMERAL PROXIMAL MULTILOC 25351.309972/2016-02 / 80145901809 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0531862267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 AIDA 25351.066450/2018-09 / 80753460077 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0555231267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 MONOSLIDE WIENER 25351.036923/01-31 / 10268590121 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0701472251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Bombas de Seringa S-LINK 25351.802248/2020-19 / 10390410111 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0001619268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Maca de Emergência 25351.599468/2022-11 / 81298770028 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0560768265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 CLORHEXIDINA SOLUÇÃO 25351.115167/2017-05 / 80322400102 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0570282268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 HTLV-I/II ELISA 4.0 25351.348228/2020-81 / 80313210024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0573665265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medical Life Comercio de Produtos Hospitafares LTDA / 14.361.780/0001-00 KIT INTRODUTOR FEMORAL VINCEMED 25351.070312/2026-79 / 80925559014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0575120266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 CREME PROTETOR DERMA PROTECT 25351.200406/2024-17 / 80003309010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563707267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 PLACAS DE ANCORAGEM ORTODÔNTICA NEOANCHOR 25351.697348/2009-55 / 80546720007 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1572093251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 PILARES 25351.290480/2017-17 / 81306310014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0569747261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA PARA QUADRIL DE REVISÃO ECOFIT 25351.332051/2010-42 / 80454380032 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0049709259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 HIDIP MEIO ITU MAC-HICROME 25351.008790/2026-60 / 81504790543 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0579590267 ANALISADOR DE RESPIRAÇÃO NANO COULOMB SUNVOU 25351.237224/2025-82 / 81504790538 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581491262 ANALISADOR DE RESPIRAÇÃO NANO COULOMB TM2120 25351.043039/2026-18 / 81504790557 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581465261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Monitor de sinais vitais EarlyVue VS30 25351.224202/2020-48 / 10216710386 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0540160261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 GOLD ELISA CHAGAS 25351.129853/2006-77 / 10162410454 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0589242262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA T4 NEONATAL TIROXINA 25000.026201/96-38 / 10298910003 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0313919267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família D-Dimer Gen.2 25351.303402/2016-27 / 10287411211 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0511737262 Cobas HBV 25351.946694/2016-19 / 10287411154 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1542373255 Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 4800 25351.839977/2016-15 / 10287411161 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1542468256 Família cobas EBV 25351.711635/2019-03 / 10287411501 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0294869263 ELECSYS CEA 25351.374219/2016-51 / 10287411204 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0375148264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 N LATEX BETA2-MICROGLOBULINA 25351.128673/2009-52 / 10345161162 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0635660253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Merlin 2 Patient Care System 25351.014179/2021-66 / 10332340479 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0543478262 Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM 25351.037862/01-84 / 10332340091 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0543459268 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0534146261 Gerador de PFA Current 25351.233556/2025-98 / 10332340527 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0516037269 Gerador de PFA Current 25351.233556/2025-98 / 10332340527 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0516252267 Ampere - Gerador para Ablação Cardíaca 25351.202029/2025-31 / 10332340526 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0516172263 Ampere - Gerador para Ablação Cardíaca 25351.202029/2025-31 / 10332340526 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0516192264 Equipamento TactiSys Quartz 25351.750523/2015-15 / 10332340382 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0543461262 Equipamento TactiSys Quartz 25351.750523/2015-15 / 10332340382 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0543469263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PARAFUSOS 25351.373641/2006-25 / 80005430139 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1638445257 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA ANKLE FUSION 25351.419187/2021-03 / 80005430643 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1630901253 Sistema de Placas AxSOS 25351.106538/2009-21 / 80005430189 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1617940259 SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE TÍBIA 25351.540289/2017-01 / 80005430504 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1597471259 RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA 25351.060365/2003-95 / 80005430072 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631656252 ORTHOLOC 3Di - SISTEMA ANKLE FRACTURE 25351.419298/2021-10 / 80005430649 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1623795257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA DE JOELHO LEGION CR 25351.081510/2017-03 / 80804050236 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0558885268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 Kit Premier Hemoglobina Affinity Plus 25351.050847/2025-42 / 81733730022 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0404458262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN (tPSA) 25351.263442/2006-18 / 80048490015 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0417884265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Tratamento de Alta Energia 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0547335261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Transdutores De Pressão Descartáveis Shun Route 25351.030461/2026-03 / 80102513673 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0564324264 MOSAIC 3D 25351.126565/2025-23 / 80102513535 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0345019261 MOSAIC 3D 25351.126565/2025-23 / 80102513535 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0345422261 XERF 25351.052298/2025-41 / 80102519322 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0536209260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Hastes Femorais Cefalomedulares zimmer Natural Nail - znn 25351.536602/2017-06 / 80044680324 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0541389262 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 128 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.438, DE 18 DE JUNHO DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 103. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/06/2026