ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 INSULINA LISPRO HUMALOG 25000.019583/95-35 06/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0919851/25-2 1.1260.0008.002-6 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1260.0008.004-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0008.005-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0008.012-3 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.013-1 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.014-1 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.015-8 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML 1.1260.0008.019-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE 1.1260.0008.020-4 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE 1.1260.0008.021-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRAS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO FATOR VIII DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 25351.836354/2021-79 04/2032 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100091/26-8 (11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0074649/26-4 - 25000.016932/95-76) 1.9304.0004.001-2 36 Meses 250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 5 ML + CONJ INFUS 1.9304.0004.002-0 36 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS 1.9304.0004.003-9 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS FATOR IX DE COAGULAÇÃO FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 25351.836480/2021-23 04/2032 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0734213/25-6 (11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0627170/25-7 - 25351.029896/00-60) 1.9304.0005.001-8 24 Meses 250 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC+ 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.9304.0005.002-6 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.9304.0005.003-4 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 ALBUMINA HUMANA ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 25000.003539/95-02 12/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358736/26-9 1.3641.0001.001-7 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 10ML 01 1.3641.0001.002-5 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 50ML 1.3641.0001.003-3 36 Meses 0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML 1.3641.0001.004-1 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML 1.3641.0001.005-1 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 250ML 1.3641.0001.006-8 36 Meses 0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 500ML IMUNOGLOBULINA ANTI-D GAMA ANTI-D GRIFOLS 25351.001274/01-94 08/2026 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358787/26-2 1.3641.0004.003-1 24 Meses 750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA IMUNOGLOBULINA HUMANA FLEBOGAMMA 25351.001663/00-75 09/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358765/26-9 1.3641.0002.006-3 24 Meses 5,0 G SOL INJ FA 50 ML 1.3641.0002.007-1 24 Meses 10,0 G SOL INJ FA 100 ML 1.3641.0002.008-1 24 Meses 20,0 G SOL INJ FA 200 ML 1.3641.0002.009-8 24 Meses 0,5 G SOL INJ FA 10ML 1.3641.0002.010-1 24 Meses 2,5 G SOL INJ FA 50 ML 1.3641.0002.011-1 24 Meses 5,0 G SOL INJ FA 100 ML 1.3641.0002.012-8 24 Meses 10 G SOL INJ FA 200 ML 1.3641.0002.013-6 24 Meses 20 G SOL INJ FA 400 ML FATOR VIII DE COAGULAÇÃO FANHDI 25351.001668/00-99 12/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358777/26-7 1.3641.0003.001-8 36 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0003.002-6 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC+ SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUSÃO 1.3641.0003.003-4 36 Meses 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0003.004-2 36 Meses 1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 15 ML + EQUIPO INFUS IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 25351.003685/01-60 08/2026 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358767/26-1 1.3641.0005.004-3 24 Meses 1000 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 5 ML + SER + AGU 1.3641.0005.005-1 24 Meses 600 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 3 ML + SER + AGU 1.3641.0005.006-1 24 Meses 100 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 0,5 ML + SER + AGU 1.3641.0005.007-8 24 Meses 600 UI SOL INJ CX SER VD INC X 3 ML 1.3641.0005.008-6 24 Meses 1000 UI SOL INJ CX SER VD INC X 5 ML 1.3641.0005.009-4 24 Meses 100 UI SOL INJ CX SER VD INC X 0,5 ML IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 25351.011410/01-27 08/2026 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358911/26-5 1.3641.0008.003-1 3 Anos 250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHA 1.3641.0008.004-1 3 Anos 250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHA FATOR IX DE COAGULAÇÃO FATOR IX GRIFOLS 25351.292179/2004-02 08/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358754/26-7 1.3641.0009.001-0 36 Meses 250 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 5 ML + ACESSORIOS 1.3641.0009.002-9 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 10 ML + ACESSORIOS 1.3641.0009.003-7 36 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 20 ML + ACESSORIOS 1.3641.0009.004-5 36 Meses 1500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 30 ML + ACESSORIOS -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0723377/25-9 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0723426/25-1 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0715604/25-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0715568/25-9 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0723435/25-0 1.1236.3436.002-8 24 Meses 1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1236.3436.003-6 24 Meses 2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML 1.1236.3436.004-4 24 Meses 2400 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML 1.1236.3436.005-2 24 Meses 3520 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 22 ML USTEQUINUMABE SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036393/26-6 (11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 1615795/25-8 - 25351.630200/2008-06) 1.1236.3446.001-4 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.1236.3446.002-2 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.1236.3446.003-0 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3446.004-9 36 Meses 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 SECUQUINUMABE COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2035 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1269506/25-8 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1.0068.1122.008-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FATOR IX DE COAGULAÇÃO OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2026 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0627170/25-7 1.3971.0008.001-1 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.002-1 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.003-8 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 ADALIMUMABE HADLIMA 25351.899030/2020-61 05/2032 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0528182/25-2 1.5921.0004.001-1 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML 1.5921.0004.002-1 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC 1.5921.0004.003-8 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML 1.5921.0004.004-6 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC 1.5921.0004.005-4 30 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML 1.5921.0004.006-2 30 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.425, DE 18 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 91. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/06/2026