RESOLUÇÃO-RE Nº 2.226, DE 29 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Canyon Medical Inc.
Endereço: North Side, 1st Floor, Building A02, Phase 3 Accelerator, No. 142 Hua Kang Road,
Jiangbei New Area, Nanjing, 210032 - Jiangsu Province, China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047.9 Expediente: 0259626/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Eon Meditech Private Limited
Endereço: BL 54, 127, 129, Khanpur Road, Mirapur, Kamrej, Surat, Gujarat, 394320 -
Índia
Solicitante: Danialex Tec - Material Medico Hospitalar Ltda ME CNPJ: 01.686.305/0001-61
Autorização de Funcionamento: 8.03.206-8 Expediente: 0989169/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd
Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development
Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018 - China
Solicitante: Copermed Comercial Importadora Ltda CNPJ: 09.029.404/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.24.177-9 Expediente: 0319788/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Pramand, LLC
Endereço: 201 Burlington Road, Suite 210, Bedford, Massachusetts, 01730 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Visao Importadora E Distribuidora De Materiais Medicos Unipessoal Ltda CNPJ:
30.049.016/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.16.667-7 Expediente: 1539646/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai REACH Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: Building 13, No.999 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai 201114 - China
Solicitante: G3 HEALTH DEVICES IMPORTS LTDA. CNPJ: 53.114.409/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.31.356-5 Expediente: 0375855/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: STORZ Endoskop Produktions GmbH
Endereço: Schneckenackerstrasse 1, Schaffhausen 8200, Suíça
Solicitante: Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda CNPJ: 10.836.991/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 0322378/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classes III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Telic S.A.U
Endereço: C/ Molí d'en Barri,7, Bigues i Riells, Barcelona, 08415 - Espanha
Solicitante: Cirurgica Fernandes - Comercio de Materiais Cirurgicos e Hospitalares -
Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1.01.504-7 Expediente: 1419795/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RETIFICAÇÃO
Na resolução - RE nº 5.031, de 11 de dezembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 238, de 15 de dezembro de 2025, seção 1, página 206, conforme
expedientes nº 0650343/25-5, 1310045/23-2 e 0189120/26-6.
Onde se lê :
"Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico aflibercepte na
certificação da empresa Celltrion Inc (Código único: A.000975), solicitada pela empresa
Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos Brasil Ltda, CNPJ:
05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE Nº 4.493, de 7 de novembro de 2025,
no Diário Oficial da União nº 214, de 10 de novembro de 2025, seção 1, página 121;
conforme expedientes nº 0651293/25-1 e 1310045/23-2."
Leia-se:
"Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico aflibercepte na
certificação da empresa Celltrion Inc (Código único: A.001697), solicitada pela empresa
Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos Brasil Ltda, CNPJ:
05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE Nº 4.493, de 7 de novembro de 2025,
no Diário Oficial da União nº 214, de 10 de novembro de 2025, seção 1, página 121;
conforme expedientes nº 0650343/25-5 e 1310045/23-2."