ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A OXACILINA SODICA 25351.000740/00-89 1296737/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1329549/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A domperidona 25351.794943/2016-14 1154787/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- GALDERMA BRASIL LTDA EPIDUO 25351.199991/2007-02 1337011/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-39 1365722/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. NEBACETIN 25351.110139/2021-44 1374723/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1375954/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA FISCHIO® 25351.752715/2021-25 1345294/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1345320/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1345324/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 1345330/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1345334/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1345318/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 1345286/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1317692/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional montelucaste de sódio 25351.124463/2021-40 1421079/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1345294/25-1 - 25351.752715/2021-25) 1421075/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1345320/25-3 - 25351.752715/2021-25) 1421125/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1345324/25-6 - 25351.752715/2021-25) 1421129/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1345330/25-1 - 25351.752715/2021-25) 1421127/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1345334/25-3 - 25351.752715/2021-25) 1421139/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1345318/25-1 - 25351.752715/2021-25) 1421077/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1345286/25-0 - 25351.752715/2021-25) 1421135/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1317692/25-7 - 25351.752715/2021-25) -------------------------------------------------- Althaia S.A Indústria Farmacêutica benzoato de alogliptina 25351.728625/2023-85 1366376/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. benzoato de alogliptina 25351.462234/2024-73 1445854/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366376/25-3 - 25351.728625/2023-85) -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CLAXAM 25351.005781/2007-54 1375943/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1375974/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 1375986/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1375968/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. FAZOLON 25351.330313/2013-47 1382247/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1408792/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- EMS S/A LOSARTANA POTÁSSICA 25351.143800/2006-69 0158831/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.247956/2004-56 0158846/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos BESILATO DE ANLODIPINO + LOSARTANA POTÁSSICA 25351.703010/2013-99 0158848/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA losartana potássica 25351.046172/2020-22 0269182/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158831/25-1 - 25351.143800/2006-69) HIPOVAS 25351.065479/2022-94 0269220/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158848/25-6 - 25351.703010/2013-99) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA losartana potássica 25351.330207/2015-41 0269186/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158831/25-1 - 25351.143800/2006-69) LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.490723/2015-24 0269214/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158846/25-0 - 25351.247956/2004-56) besilato de anlodipino + losartana potássica 25351.561484/2018-47 0269226/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158848/25-6 - 25351.703010/2013-99) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA losartana potássica 25351.330226/2015-78 0269184/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158831/25-1 - 25351.143800/2006-69) LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351.490787/2015-25 0269190/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158846/25-0 - 25351.247956/2004-56) BESILATO DE ANLODIPINO + LOSARTANA POTÁSSICA 25351.309419/2018-11 0269230/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158848/25-6 - 25351.703010/2013-99) -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA ZAARPRESS HCT 25351.490795/2015-71 0269218/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0158846/25-0 - 25351.247956/2004-56)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.216, DE 28 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 117. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/06/2026