ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ADIUM S.A. 55980684000127 SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0304778/26-5 1.2214.0069.001-3 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2214.0069.002-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.2214.0069.003-1 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.2214.0069.007-2 36 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 -------------------------------------------------------------------------------- BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308 TISLELIZUMABE TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0419056/25-4 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0441829/26-1 1.8642.0002.001-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 SACCHAROMYCES BOULARDII - 17 FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0028884/25-5 (11988 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração pós-registro de probiótico - 1766548/24-5 - 25000.046895/99-54) 1.1560.0237.011-2 24 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6 1.1560.0237.012-0 24 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12 1.1560.0237.013-9 24 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 24 1.1560.0237.014-7 24 Meses 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X12 -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 DONANEMABE KISUNLA 25351.723113/2023-22 04/2035 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0317401/26-2 1.1260.0207.001-1 36 Meses 17,5 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR 25351.323548/2024-51 03/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1118975/25-4 (11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 0983054/25-5 - 25351.190279/2019-73) 1.2234.0054.001-8 12 Meses (120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B VACINA INFLUENZA TETRAVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA) SÊNIOR 25351.323575/2024-24 03/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0570872/25-9 (11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 1429957/23-7 - 25351.890048/2020-05) 1.2234.0055.001-3 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML 1.2234.0055.002-1 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + AGU 1.2234.0055.003-1 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML 1.2234.0055.004-8 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + 5 AGU -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1213304/25-3 1.1236.3436.001-1 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML 1.1236.3436.002-8 18 Meses 1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1236.3436.003-6 18 Meses 2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML NIPOCALIMABE IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1484054/25-5 1.1236.3448.001-5 18 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6,5 ML 1.1236.3448.002-3 18 Meses 300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML USTEQUINUMABE STELARA 25351.630200/2008-06 10/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1150904/25-0 1.1236.3394.001-2 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.1236.3394.003-9 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.1236.3394.004-7 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3394.005-5 36 Meses 130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 SEMAGLUTIDA POVIZTRA 25351.359093/2024-11 08/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1195568/25-6 (11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia - 1112344/25-3 - 25351.164882/2021-14) 1.1766.0042.001-0 36 Meses 0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.002-9 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.003-7 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.004-5 36 Meses 2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.005-3 36 Meses 3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ENFORTUMABE VEDOTINA PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1569078/25-4 1.2110.0501.001-6 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.2110.0501.002-4 36 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0803194/25-1 1.8326.0394.001-8 48 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA 1.8326.0394.002-6 48 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML 1.8326.0394.004-2 48 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 DENOSUMABE OBODENCE 25351.386549/2024-15 06/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1078439/24-0 1.5921.0009.001-9 36 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 FREMANEZUMABE AJOVY 25351.802291/2018-51 12/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0274485/26-5 1.5573.0050.003-4 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML 1.5573.0050.004-2 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 03 CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.162, DE 28 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 123. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/06/2026