RESOLUÇÃO-RE Nº 2.024, DE 15 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): REGENESIS PREMIUM LIPINOVA (L240313 e L240824);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0468580/26-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que conforme informado pela empresa EXELTIS LABORATORIO
FARMACEUTICO LTDA - CNPJ 19.136.432/0001-52, responsável pelo produto Regenesis
Premium Lipinova, foram identificadas divergências entre as amostras falsificadas e as
originais dos lotes L240313 e L240824 do produto. A embalagem da amostra falsificada
contém a informação "Embalado por:" em sua face lateral, enquanto que a amostra
original para o Iote reclamado não possui a informação de "Embalado por:" em sua face
lateral. Adicionalmente, verificou-se que as fontes e o padrão de impressão dos dados
variáveis (lote, prazo de validade e data de fabricação) da unidade falsificada não são
compatíveis com aqueles observados nas amostras originais. Foi observado que a área
destinada à gravação dos dados variáveis apresenta exposição da superfície laminada,
indicando possível remoção ou descaracterização da impressão original. Em relação aos
blísteres, observou-se igualmente divergência no método de marcação do lote, uma vez
que o fabricante adota gravação de impressão em relevo, enquanto que na amostra
falsificada, a identificação foi realizada por impressão à tinta preta, sem relevo. Foram
infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de
outubro de 1969; arts. 6º, 7º e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de
1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 4.199, de 23 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº. 205, de 28 de outubro de 2025, Seção I, pág. 88 referente a
certificação da empresa Anton Hipp GmbH., solicitada pela Bone Surgical Equipamentos
Médicos Eireli. CNPJ:04.408.009/0001-97, conforme expedientes nº 0417532/25-3 e
1481444/25-5.
Onde se lê: Solicitante: Bone Surgical Equipamentos Médicos Eireli. CNPJ:
04.408.009/0001-97
Leia-se: Foccus Medical Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 07.748.763/0001-
64
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 3.455, de 19 de setembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 184, de 23 de setembro de 2024, Seção I, pág. 260, conforme
expedientes nº 0981034/23-3 e 0107012/25-1.
Onde se lê: Endereço:158, Fangzhou Road, SIP - Suzhou, Jiangsu, 215021
Leia-se: Endereço:158, Fangzhou Road, SIP - Suzhou, Jiangsu, 215024