RESOLUÇÃO-RE Nº 2.009, DE 14 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Avik Pharmaceutical Ltd.
Endereço: Plot No. A-1/7 & A-1/8, 1st Phase, GIDC, VAPI - 396195, Dist: Valsad, Gujarat.
País: Índia Código Único: B.000689
Expediente(s): 1512643/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aceponato de
metilprednisolona, acetato de prednisolona, budesonida, dipropionato de beclometasona;
dipropionato de betametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona,
furoato de mometasona monoidratado, propionato de clobetasol, propionato de
halobetasol, triancinolona acetonida, valerato de betametasona.
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG.
Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena
País: Áustria Código único: A.000117
Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34
Expediente(s): 1327948/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegvaliase.
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited
Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, Ida, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy
District, Telangana - 502307 - Patancheru
País: Índia Código único: B.001018
Expediente(s): 1408181/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: candesartana cilexetila.
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals
Endereço: 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux
País: França Código único: A.000731
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 1335756/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos (pré-formulação): concentrado tetânico-diftérico
adsorvido (DTcc) e concentrado toxoide tetânico adsorvido (ADTT).
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division
Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy (District), Telangana - 502300
País: Índia Código único: B.000752
Expediente(s): 1426874/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona,
bortezomibe, carfilzomibe, cloridrato de pazopanibe, dasatinibe monoidratado,
enzalutamida, esilato de nintedanibe, gefitinibe, ibrutinibe, regorafenibe monoidratado,
tosilato de sorafenibe.
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Nosch Labs PVt. Ltd. - Unit II
Endereço: Survey No. 14, Gaddapotharam Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Sangareddy District-502 319, Telangana
País: Índia Código Único: B.000758
Expediente(s): 1445466/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila,
cloridrato de duloxetina, cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de naratriptana, cloridrato
de tansulosina, dexlansoprazol sesqui-hidratado, dicloridrato de pramipexol monoidratado,
linezolida, mesilato de doxazosina, mesilato de etexilato de dabigratana, olanzapina,
pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, pitavastatina
cálcica, rabeprazol sódico, rivaroxabana, succinato de sumatriptana e trometamol
cetorolaco.
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Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Endereço: Grange Castle Business Park, Nangor Road, Dublin 22, D22 V8F8
País: Irlanda Código único: A.000635
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1142179/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfamoroctocogue, etanercepte, pegvisomanto
(peguilação), rituximabe, somatrogona, trastuzumabe, polissacarídeos capsulares de
Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19F, 23F
(conjugação), toxoide tetânico (purificação), RNAm codificando a proteína Spike do vírus
SARSCoV-2, polissacarídeos capsulares de Neisseria meningitidis dos tipos A, C, W e Y
conjugados ao toxoide tetânico (pré-formulação) e toxoide tetânico (purificação).
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Seripharm (Société D'étude et de Recherche en Ingenierie Pharmaceutique)
Endereço: 1 rue Démocrite, 72000 - Le Mans
País: França Código único: B.001252
Expediente(s): 1508306/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: SG3249 (intermediário do
loncastuximabe tesirina).
Data de Vencimento: 20/05/2028
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Fabricante: Wacker Biotech GmbH
Endereço: Hans-Knöll Strasse 3 07745 Jena
País: Alemanha Código único: A.001289
Solicitante: Steincares Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 50.090.735/0001-21
Expediente(s): 1518512/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: asparaginase.
Data de Vencimento: 20/05/2028