RESOLUÇÃO-RE Nº 2.004, DE 14 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: JOINT STOCK COMPANY R-PHARM
ENDEREÇO: BUILDING 15, GROMOVA ST, YAROSLAVL, YAROSLAVL CITY DISTRICT,
YAROSLAVL REGION - PAÍS: RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA) - CÓDIGO ÚNICO: A.001822
EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78
AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0628011/25-3
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento § 1º, inciso I, do Art. 4º da RDC nº
497/2021: Não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de produtos estéreis (Artigos
20, 35, 36, 77, 91, 117 e § 2º do Art. 169 da RDC Nº 658/2022)
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EMPRESA FABRICANTE: FUREN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD.
ENDEREÇO: 1 TONGYUAN ROAD, INDUSTRIAL CENTRALIZED AREA, LUYI COUNTY, HENAN
PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001808
EMPRESA SOLICITANTE: ASCLE BRASIL LTDA - CNPJ: 28.911.309/0001-52
AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 1195158/25-4
ASSUNTO: 70296 - MEDICAMENTOS - (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento § 1º, inciso I, do Art. 4º da RDC nº
497/2021: Descumprimento generalizado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
com deficiências em áreas construídas e outras não-conformidades críticas, de
conhecimento da empresa requerente, cujas verificações de adequação requerem nova
inspeção.
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EMPRESA FABRICANTE: SURGE LABORATORIES PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: 10KM FAISALABAD ROAD, BIKHI, DISTRICT SHEIKHUPURA - PAÍS: PAQUISTÃO -
CÓDIGO ÚNICO: A.001741
EMPRESA SOLICITANTE: LIT COMÉRCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA - CNPJ:
46.272.610/0001-45
AUTORIZ/MS: 1287861 - EXPEDIENTE(s): 0544085/24-8
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento § 1º, inciso I, do Art. 4º da RDC nº
497/2021: Não atendimento aos requisitos técnicos de Boas Praticas de Fabricação de
Medicamentos.
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EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG LUOXIN PHARMACEUTICAL GROUP STOCK CO., LTD.
ENDEREÇO: LUOQI ROAD, LINYI HIGH & NEW TECHNOLOGY INDUSTRIES DEVELOPMENT
ZONE, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO:
A.001729
EMPRESA SOLICITANTE: ASCLE BRASIL LTDA - CNPJ: 28.911.309/0001-52
AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 1378934/23-7
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: Solicitação de cancelamento de inspeção pela empresa importadora.
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