RESOLUÇÃO-RE Nº 2.002, DE 14 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 945858);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0444061/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Aspen
Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - 02.433.631/0001-20, informando a identificação, no
mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no
medicamento original, a saber, versão de bula não correspondente à oficial, divergência
entre o nome do responsável técnico impresso na bula e aquele constante no cartucho,
inconsistências no padrão de codificação dos dados variáveis, divergências no formato da
ampola e na coloração do anel de ruptura da ampola, se tratando, portanto, de
falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A), 500U (LOTE:
T01463);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0449572/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, informando a
identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das
constantes no medicamento original, a saber: número do lote não corresponde ao lote
original do Dysport 500U; o código do material no rótulo é de um produto obsoleto; o
prazo máximo de validade do Dysport é de 24 meses; diferenças na fonte e na impressão;
número SAC diferente e; impressão e características ausentes, se tratando, portanto, de
falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): FOSFATO DISSODICO DE DEXAMETASONA - 4 MG/ML SOL
INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2,5 ML (LOTE: 25091566);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0458717/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
turvação da solução quando o fármaco é diluído em associação com determinados
medicamentos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº
6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
4. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): FAT FIT PREMIUM (LOTES: TODOS); FAT FIT DETOX (LOTES:
TODOS); FAT FIT TRADICIONAL (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0429120/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no
inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.