ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 TERIPARATIDA SONDELBAY 25351.420007/2022-17 11/2034 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0143995/26-0 1.5537.0135.001-4 24 Meses 250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML X CAN APLIC PLAS 1.5537.0135.002-2 24 Meses 250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML X 3 CAN APLIC PLAS -------------------------------------------------------------------------------- BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308 TISLELIZUMABE TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1595089/25-1 1.8642.0002.001-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 TRASTUZUMABE DERUXTECANA ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1615892/25-0 1.0454.0191.001-1 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 TECLISTAMABE TECVAYLI 25351.125921/2022-49 03/2031 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0240075/26-9 1.1236.3440.001-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML 1.1236.3440.002-1 24 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO OCTAVI SDOPTIMUM 25000.016932/95-76 11/2035 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0074649/26-4 1.3971.0006.001-0 36 Meses 250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 5 ML + CONJ INFUS 1.3971.0006.002-9 36 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS 1.3971.0006.003-7 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 FILGRASTIM ZARZIO 25351.674170/2014-27 10/2026 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 1543320/25-0 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1543240/25-8 1.0047.0598.001-2 36 Meses 30 MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.0047.0598.002-0 36 Meses 48MUI SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.0047.0598.003-9 36 Meses 30 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0047.0598.004-7 36 Meses 48 MUI SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 DUPILUMABE DUPIXENT 25351.189487/2019-20 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1538426/25-8 1.8326.0335.001-6 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.003-2 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.004-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0335.005-9 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B PENTAXIM 25351.411880/2019-13 07/2029 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1175348/25-0 11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 1175306/25-4 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1175308/25-1 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1175342/25-1 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175316/25-1 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175318/25-8 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175328/25-5 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175330/25-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175338/25-2 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175350/25-1 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175358/25-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175360/25-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175310/25-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175352/25-8 1.8326.0391.001-1 48 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 20 FA VD TRANS + SUS INJ 20 SER PREENC X 0,5 ML 1.8326.0391.002-1 48 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML 1.8326.0391.003-8 48 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML + 2 AGULHAS 1.8326.0391.004-6 48 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 10 FA VD TRANS + SUS INJ 10 SER PREENC X 0,5 ML + 20 AGULHAS TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B HEXAXIM 25351.411980/2019-31 08/2026 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1431956/25-0 11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 1431950/25-1 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1431952/25-7 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1431976/25-4 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1323754/25-3 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431990/25-0 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431994/25-2 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431997/25-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1432001/25-1 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1432020/25-7 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1432028/25-2 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1432033/25-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1323746/25-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1323773/25-0 1.8326.0395.001-3 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.8326.0395.002-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 1 AGU 1.8326.0395.003-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU 1.8326.0395.005-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 DENOSUMABE BOSAYA 25351.385735/2024-29 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1071854/24-1 1.1664.0010.001-5 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 IMUNOGLOBULINA HUMANA IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.704088/2021-16 12/2031 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215070/22-1 (11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 0922304/21-5 - 25000.007255/96-40) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0217438/22-3 (11891 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada - 0922295/21-2 - 25000.007255/96-40) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0217864/22-8 (11891 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada - 0922299/21-5 - 25000.007255/96-40) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0227107/22-9 (11891 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada - 0922292/21-8 - 25000.007255/96-40) 1.9304.0003.001-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.9304.0003.002-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 1.9304.0003.003-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML 1.9304.0003.004-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML 1.9304.0003.005-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.9304.0003.006-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1.9304.0003.007-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.9304.0003.008-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML -------------------------------------------------------------------------------- GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146 NEMOLIZUMABE NEMLUVIO 25351.377758/2024-60 05/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1006111/24-8 1.2916.0207.001-7 36 Meses 30 MG PÓ LIOF SOL INJ CT X 1 CAN APLIC + DIL X O,49ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA HUMANA NOVOLIN R 25001.011925/87 04/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0909423/25-3 1.1766.0003.001-6 30 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1766.0003.003-4 30 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL) 1.1766.0003.011-5 30 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) 1.1766.0003.012-3 30 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 WILATE 25351.458406/2005-41 04/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1222627/25-1 1.3971.0014.003-0 36 Meses 500UI/500UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 5ML + CONJ RECONS E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND 1.3971.0014.004-9 36 Meses 1000UI/1000UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 10ML + CONJ RECONS E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.583, de 16 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 22 de abril de 2026, Seção 1, pág. 254 Onde se lê: NEURAXPHARM BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA. 37086334000130 UBLITUXIMABE BRIUMVI 25351.034827/2025-24 04/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0320995/25-4 1.4061.0001.001-6 36 Meses 25 MG/ML SOL DL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 6 ML 1.4061.0001.002-4 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 3 FA VD TRANS X 6 ML Leia-se: NEURAXPHARM BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA. 37086334000130 UBLITUXIMABE BRIUMVI 25351.034827/2025-24 04/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0320995/25-4 1.4061.0001.001-6 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 6 ML 1.4061.0001.002-4 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 3 FA VD TRANS X 6 ML 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.991, DE 14 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 217. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/05/2026