RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 14 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
BACLOFEN 25000.023307/96-52
1278383/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
1199779/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
baclofeno 25351.562912/2014-25
1311127/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 1278383/25-8 - 25000.023307/96-52)
1278346/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 1199779/25-6 -
25000.023307/96-52)
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GERMED FARMACEUTICA LTDA
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA 25351.251469/2005-79
1279826/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1279934/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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EMS S/A
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA 25351.173236/2002-85
1279834/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1279868/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
CELERGIN 25351.213647/2002-11
1279850/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1279952/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
CELERG 25351.667411/2010-28
1279876/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1279918/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
CELESTONE SOLUSPAN 25351.233937/2015-90
1296759/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
FRESOFLOX 25351.167227/2002-55
1296804/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
1296769/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
ciprofloxacino 25351.042139/2013-72
1375958/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1296804/25-8 - 25351.167227/2002-55)
1375951/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1296769/25-6 - 25351.167227/2002-55)
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
FASTFEN 25000.032862/96-84
1296965/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1297016/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1297020/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
1297025/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
1297037/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1297050/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
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AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
GABAPENTINA 25351.589652/2009-68
0627596/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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Camber Farmaceutica Ltda
VZOM 25351.385084/2018-29
1299158/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1299194/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
1299196/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1299203/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
voriconazol 25351.131492/2021-68
1364668/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1299158/25-9 -
25351.385084/2018-29)
1364670/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 1299194/25-5 - 25351.385084/2018-29)
1364672/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
1299196/25-1 - 25351.385084/2018-29)
1364676/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
1299203/25-8 - 25351.385084/2018-29)