ANEXO Patrocinador: Prevail Therapeutics Empresa Solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62 Número do processo: 25351.400242/2024-26 Expediente: 1195875/24-0 Título do ensaio clínico: Um estudo aberto, de determinação de dose, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de LY3884961 em pacientes com manifestações periféricas da doença de Gaucher CE/Documento de importação: CE 0001/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 537, de 12 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 214 Onde se lê: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2035 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0268761/25-5 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML PEMBROLIZUMABE Leia-se: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0268761/25-5 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML PEMBROLIZUMABE RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 644, de 19 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 35, de 23 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 171 Onde se lê: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1275631/25-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML PEMBROLIZUMABE Leia-se: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1275631/25-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML PEMBROLIZUMABE RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.441, de 9 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 13 de abril de 2026, Seção 1, pág. 210 Onde se lê: BAYER S.A. 18459628000115 AFLIBERCEPTE EYLIA 25351.541054/2011-46 10/2027 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS- 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0234563/26-5 1.7056.0097.003-6 24 Meses 114,3 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,263 ML + AGU AFLIBERCEPTE Leia-se: BAYER S.A. 18459628000115 AFLIBERCEPTE EYLIA 25351.541054/2011-46 10/2027 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS- 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0234563/26-5 1.7056.0097.003-6 36 Meses 114,3 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,263 ML + AGU AFLIBERCEPTE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.908, DE 7 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 166. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/05/2026