ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- BAYER S.A. 25351503833201997 Jivi 1158079258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1158069251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- BIOMM SA 25351159774202391 RANIVISIO 1465064259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1465056258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351699419201015 BENLYSTA 1159191259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1159204254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 1159210259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada 1159195251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 253510045860032 INFANRIX HEXA 1494096255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 253510252860097 REFORTRIX 1494116253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 25351762697202190 MEGALOTECT 1477225256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 24. Alteração do padrão de referência farmacopeico ou internacional para padrão de referência interno (sem relação com padrão internacional) - Moderada 1477223250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 60. Alteração do padrão de referência farmacopeico ou internacional para padrão de referência interno (sem relação com padrão internacional) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 250000210889810 HORMOTROP 1478077251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada 1478128250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada 1478085252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 25351362061202141 VARIVAX 1135172251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 25351101731201491 COSENTYX 1457404257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1457389250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 1457387253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 25351481485202023 KESIMPTA 1139380257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 25351722767201791 Panhematin 1470250259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 25351110434202109 ZIEXTENZO 1134168258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351412010201953 ADACEL 1146025253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411880201913 PENTAXIM 1146029256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189436201906 THYMOGLOBULINE 1454387257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 19. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) da substância ativa - Moderada 1454389253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 19. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) da substância ativa - Moderada 1454381258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) do produto terminado - Moderada 1454385251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55. Alteração na monografia farmacopeica/interna (especificações) do produto terminado - Moderada 1454379256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada --------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.897, DE 7 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 165. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/05/2026