ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 USTEQUINUMABE YESINTEK 25351.880215/2023-44 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1479524/23-8 1.1664.0009.001-1 24 Meses 45MG SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5ML TRANS 1.1664.0009.002-8 36 Meses 45MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + AGU COM SIST SEGURANÇA 1.1664.0009.003-6 36 Meses 90MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML + AGU COM SIST SEGURANÇA 1.1664.0009.004-4 24 Meses 130MG SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 26ML USTEQUINUMABE -------------------------------------------------------------------------------- COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126 OCTREOTATO TETRAXETANA (177 Lu) DOT-IPEN-177 25351.398584/2015-92 12/2029 11258 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0217797/26-1 1.8100.0013.001-3 2D Dias 3700 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 2,5 ML 1.8100.0013.002-1 2D Dias 7400 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5,0 ML OCTREOTATO TETRAXETANA (177 Lu) CLORETO DE TÁLIO (201 Tl) CARD-IPEN 25351.399516/2015-15 01/2028 11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0543987/24-6 1.8100.0016.001-1 10D Meses 111 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,0 ML 1.8100.0016.002-8 10D Meses 185 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,7 ML 1.8100.0016.003-6 10D Meses 370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3,3 ML 1.8100.0016.004-4 10D Meses 740 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 6,7 ML CLORETO DE TÁLIO (201 Tl) -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO BERINERT 25351.457294/2010-85 01/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0100598/23-7 1.0151.0125.002-2 36 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 10ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + EQP + 2 COMPRESSAS INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 DATOPOTAMABE DERUXTECANA DATROWAY 25351.140777/2024-32 03/2036 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1603439/25-2 1.0454.0196.001-9 36 Meses 100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB DATOPOTAMABE DERUXTECANA -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 DEPEMOQUIMABE DENSURKO 25351.075969/2025-41 05/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0641510/25-5 1.0107.0370.001-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML + ADAPT+ AGU 1.0107.0370.002-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT CAR VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC + AGU DEPEMOQUIMABE -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FIBRINOGÊNIO FIBRYGA 25351.739839/2018-10 02/2030 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1149684/25-3 1.3971.0018.001-6 30 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS 1.3971.0018.002-4 30 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL 50 ML FIBRINOGÊNIO -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 ATEZOLIZUMABE TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1564856/25-7 1.0100.0665.001-8 36 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0665.002-6 36 Meses 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.0100.0665.003-4 24 Meses 1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML ATEZOLIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.053384/2026-51 03/2033 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1453295/25-6 1.2627.0010.001-4 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.002-2 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.003-0 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.004-9 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.005-7 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.2627.0010.006-5 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) ALFAGALSIDASE REPLAGAL 25351.054577/2026-20 07/2029 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0311784/25-7 1.2627.0014.001-6 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 3,5 ML ALFAGALSIDASE FATOR VIII DE COAGULAÇÃO IMMUNATE 25351.071262/2026-47 04/2036 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0170701/26- 3 1.2627.0017.001-2 24 Meses 250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0017.002-0 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0017.003-9 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + CONJ REC E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118 EVINACUMABE EVKEEZA 25351.625623/2023-35 08/2034 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1421410/25-5 1.3964.0004.001-7 48 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,3 ML 1.3964.0004.002-5 48 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML EVINACUMABE -------------------------------------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 ENOXAPARINA SÓDICA CUTENOX 25351.001747/2017-06 07/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0480804/24-5 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0480806/24-1 1.8830.0021.001-2 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,2 ML 01 1.8830.0021.002-0 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,4 ML 1.8830.0021.003-9 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,6 ML 1.8830.0021.004-7 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,8 ML 1.8830.0021.005-5 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.8830.0021.006-3 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.8830.0021.007-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.8830.0021.008-1 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.8830.0021.009-8 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC PREENC X 0,2 ML 1.8830.0021.010-1 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.8830.0021.011-1 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC PREENC X 0,4 ML 1.8830.0021.012-8 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA ENOXAPARINA SÓDICA -------------------------------------------------------------------------------- ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. 31203582000137 VACINA COVID-19 SPIKEVAX 25351.066301/2025-11 03/2027 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1595050/25-6 1.3900.0008.001-2 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.3900.0008.004-7 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML 1.3900.0008.005-5 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML VACINA COVID-19
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.896, DE 7 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 164. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/05/2026