ANEXO NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Cardiac Leaflet Enhancer (CARLEN) NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.012544/2026-11 EXPEDIENTE: 0064319/26-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: ESTUDO DE VIABILIDADE INICIAL (EFS) DO SISTEMA CARDIAC LEAFLET ENHANCER (CARLEN) NYRA. Nº DO PROTOCOLO CIP-002 Rev. 02 de 05-Nov-2025 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Sistema de acesso transeptal - Cateter Guia Transeptal - Dilatador .Temperatura: 10° a 40 °C Umidade: 15-90% Pressão atmosférica: 700-1060 hpa (máximo de 3000 m) .6 Meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sistema de entrega de implante - Cateter para administração de implante - Implante CARLEN - Carregador e ferramenta de carregamento .Temperatura: 10° a 40 °C Umidade: 15-90% Pressão atmosférica: 700-1060 hpa (máximo de 3000 m) .6 Meses .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Estrutura estabilizadora .Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. .não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Componentes do estabilizador - Folha de silicone - Eixo em D do estabilizador - Batente do suporte do estabilizador - Parafusos - Conjunto de travamento - Chave Allen .Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. .não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Acessórios estabilizadores não estéreis - Elevador - Placa de estabilização do paciente - Almofada de silicone .Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. .não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.884, DE 7 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 167. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/05/2026