RESOLUÇÃO-RE Nº 1.861, DE 07 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH
Endereço: Vogelsangstraße 60, Dettingen an der Erms, Baden Württemberg, 72581 -
Alemanha
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0001001/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Medical Group.
Endereço: 33 Route de Lyon, Saint-Priest, 69800 - França
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0698296/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Ningbo Hitcm Medical Devices Co., Ltd.
Endereço: 1-3F, Building B, No. 288 Guanglin Road, Jishigang Town, Haishu District, Ningbo,
Zhejiang, 315000 - China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0240185/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: PolyMedics Innovations GmbH.
Endereço: Am Hegelesberg 1 Kirchheim unter Teck, 73230 - Alemanha
Solicitante: Healfirst Soluções Médicas Ltda. CNPJ: 48.953.163/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8291904 Expediente: 0218246/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Straub Medical AG
Endereço: Straubstrasse 12, Wangs, St. Gallen, CH 7323 - Suíça
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0193196/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.