INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 442, DE 7 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

2. Caso haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na
coluna (C), incluindo aqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro. É aceitável escrever o nome do documento e informações de identificação, como número do
documento ou número da página, na coluna (C), caso as diferenças não possam ser totalmente descritas na tabela de comparação.
3. No caso de seções que não farão parte da petição objeto da análise otimizada, preencher as colunas com "NA".
. .Comentários adicionais:
Com base nas informações fornecidas, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.
Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.
Data: __/__/____
Nome: ___________________________________________
Assinatura: ________________________________________