INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 441, DE 7 DE MAIO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 441, DE 7 DE MAIO DE 2026
Institui o projeto piloto de avaliação técnica
otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo
Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de
solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de
Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e suas
mudanças na Coordenação de Registro de Insumos
Farmacêuticos Ativos (COIFA)
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187,
inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de 2026, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instituído o piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL)
do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de
Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e suas mudanças na
Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA).
Art. 2º Para efeitos desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes
definições:
I - Avaliação técnica otimizada on-line (ATOL): avaliação de petição que
atenda ao requerido nesta Instrução Normativa, com comunicação por meio de canal
específico durante período determinado;
II - Planilha de Gerenciamento da Avaliação Técnica Otimizada On-line (PG):
planilha disponibilizada pela Anvisa a ser preenchida pela empresa com informações
relacionadas ao DIFA objeto da ATOL;
III - Resumo Geral da Qualidade (RGQ, Quality Overall Summary - QOS):
resumo das informações dispostas no Módulo 3 do DIFA organizado conforme o
módulo de qualidade do insumo farmacêutico ativo (2.3.S) do Guia para Organização
do Documento Técnico Comum (CTD) para Registro e Pós-registro de Medicamentos
emitido pela ANVISA.
Art. 3º A ATOL ocorrerá mediante convite da Anvisa e concordância
expressa da empresa, considerando os seguintes critérios:
I - Empresas com maior número de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo
(DIFA) notificados em petição de registro ou pós-registro de medicamentos
protocolizados em 2023, considerando um mínimo de 3 (três) DIFAs por empresa; e
II - Esgotados os casos dispostos no inciso I, serão elegíveis para a seleção
as empresas com maior número de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA)
notificados em petição de registro ou pós-registro de medicamentos com prazos de
protocolização mais antigos, considerando um mínimo de 3 (três) DIFAs por
empresa.
Art. 4º elegível para a ATOL a petição que:É
I - não tiver sido indeferida em triagem;
II - tiver as informações preenchidas na PG no prazo determinado;
III - aditar o RGQ no prazo determinado, conforme modelo disponibilizado
pela Anvisa;
IV - sanar as pendências de alto risco ou de médio risco durante o período
da ATOL; e
V - aditar todos os documentos apresentados durante a ATOL na petição
específica.
Parágrafo único. A ATOL não impede que a Anvisa proceda a avaliação
ordinária, a qualquer momento, da documentação enviada.
Art. 5º Será realizada reunião prévia entre a Anvisa e a empresa, em que
serão definidos:
I - o período da ATOL;
II - o canal específico para comunicação;
III - os representantes da empresa responsáveis pela comunicação no canal
específico;
IV - as petições objeto da ATOL;
V - prazo para preenchimento da PG; e
VI - prazo para aditamento do RGQ.
Art. 6º Durante o período da ATOL, a empresa deverá manter equipe
dedicada de forma a dar ciência nas demandas da Agência em até 24 (vinte e quatro)
horas por meio do canal específico de comunicação.
Parágrafo único. Os atrasos injustificados ou não cumprimento das
pendências em tempo adequado ensejará o cancelamento da ATOL.
Art. 7º A empresa que der causa ao cancelamento da ATOL ficará sujeita
nos 24 (vinte quatro) meses seguintes ao que se segue:
I - não poderá participar de nova ATOL; e
II - terá suspenso o benefício de aprovação com pendência, nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 823, de 19 de outubro de 2023.
Art. 8º O prazo para cumprimento de exigências exaradas pela Anvisa, no
âmbito dos processos regulados por esta Instrução Normativa, será de 30 (trinta) dias
improrrogáveis, contados da ciência da exigência pelo interessado.
Art. 9º Fica revogada a Orientação de Serviço nº 148, de 27 de março de
2026, publicada no Boletim de Serviços de 30 de março de 2026.
Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua
publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente