DESPACHO N° 41, DE 7 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Processo nº: 25351.928808/2021-37
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, que estabelece, nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios
aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações
conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das
petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de
carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território
nacional.
Área responsável: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.26 - Revisão dos procedimentos e
critérios para análises via reliance na regularização de medicamentos e produtos
biológicos.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira