RESOLUÇÃO-RE Nº 1.131, DE 20 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.131, DE 20 DE MARÇO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico trastuzumabe entansina
na certificação da empresa F. Hoffmann - La Roche Ltd (Código único: A.000217),
solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ:
33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 2.476, de 3 de julho de 2024,
no Diário Oficial da União nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página 286,
conforme expedientes nº 1455720/23-2 e 0855610/25-5.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
brometo de tiotrópio monoidratado, clascoterona e idebenona na certificação da empresa
Industriale Chimica S.R.L. (Código único: B.000187), publicada pela Resolução - RE nº 2.738,
de 26 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2024, seção
1, páginas 194 e 195, conforme expedientes nº 0045944/24-5 e 1519155/25-5.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
oxcarbazepina na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Código
único: B.000134), publicada pela Resolução - RE nº 2.869, de 8 de agosto de 2024, no
Diário Oficial da União nº 154, de 12 de agosto de 2024, seção 1, página 104,
conforme expedientes nº 0136619/24-0 e 1551221/25-0.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico denecimigue na
certificação da empresa Novo Nordisk A/S (Código único: A.000441), solicitada pela
empresa Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., CNPJ: 82.277.955/0001-55,
publicada pela Resolução - RE nº 3.289, de 5 de setembro de 2024, no Diário Oficial
da União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, página 140, conforme
expedientes nº 1435315/23-5 e 1464077/25-8.
Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos insulina asparte e
insulina lispro na certificação da empresa Gan & Lee Pharmaceuticals (Código único:
A.000879), solicitada pela empresa BIOMM SA., CNPJ: 04.752.991/0001-10, publicada
pela Resolução - RE nº 3.319, de 28 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº
165, de 1º de setembro de 2025, seção 1, página 174, conforme expedientes nº
0302556/25-7 e 1726731/24-3.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES