RESOLUÇÃO-RE Nº 1.118, DE 20 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
brometo de rocurônio 25351.936258/2020-49
1189661/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
1189657/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1189651/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
1189673/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1189653/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de embalagem
secundária do medicamento
1189655/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
1189665/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
cloridrato de sertralina 25351.428759/2014-76
0811288/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0811316/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0811343/23-2 GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas
0811319/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0811337/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
RALZIN 25351.098320/2022-56
0894754/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0811288/23-6 - 25351.428759/2014-76)
0894752/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0811316/23-5 - 25351.428759/2014-76)
0894760/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0811343/23-2 -
25351.428759/2014-76)
0894740/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0811319/23-0 - 25351.428759/2014-76)
0894746/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0811337/23-8 - 25351.428759/2014-76)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
KLARICID 25370.000293/89
1629957/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
0859770/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
BULANSI 25351.441850/2024-91
0939534/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0859770/25-7 - 25370.000293/89)
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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
ORGALUTRAN 25351.362093/2021-47
0910031/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0910062/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
0910108/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
0910114/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento