RESOLUÇÃO-RE Nº 1.098, DE 19 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ:
03.112.386/0001-11
Produto - Apresentação (Lote): TRUZARO(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0265359/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no
inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Desconhecida - CNPJ:
Produto - Apresentação (Lote): SAIZEN(BA088217);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0258273/26-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização,
Distribuição, Importação, Transporte, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Merck S/A
- CNPJ: 33.069.212/0001-84,informando a identificação, no mercado, de unidades do
Saizen pertencentes ao lote BA088217 válidas até 2027, o que não corresponde ao
produto original, uma vez que o lote encontra-se vencido desde 01/2025. Assim, as
unidades se tratam de falsificação. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a
quaisquer pessoas físicas ou jurídicas. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: GEN PHARMA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): TODOS(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0258674/26-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, disponibilizados
no site https://www.genpharmapeptides.com/, apresentados como destinados a fins de
pesquisa (in vitro), porém com indícios de potencial uso humano, em desacordo com os
artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam
a todos os medicamentos da marca GENPHARMA, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ:
03.112.386/0001-11
Produto - Apresentação (Lote): RINITE E SINUSITE/ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A
PARTIR DE 01/01/2020);COLÍRIO NATURAL DE ÓLEO DE ABACATE OZONIZADO (LOTES A
PARTIR DE 01/01/2020);COLÍRIO NATURAL DE GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A PARTIR DE
01/01/2020);SUPLEMENTO OCULAR HUMANO GIRASSOL OZONIZADO(LOTES A PARTIR DE
01/01/2020);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0237603/26-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos
produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa
desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos das marcas
OZONX, OXIOZ, SO3 OZÔNIO e linha OZONVITA, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
5. Empresa: LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA - ME - CNPJ:
07.783.875/0001-56
Produto - Apresentação (Lote): TODOS MANIPULADOS();
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0270482/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição,
Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de irregularidades graves e sistêmicas nas etapas críticas de
manipulação de preparações estéreis, caracterizadas pela ausência de validação de
processos assépticos (media fill) e de filtração esterilizante, falhas críticas nos testes de
integridade física de ampolas e frascos-ampola, e monitoramento ineficaz de temperatura
para insumos termolábeis como a tirzepatida. Tais achados estão em desacordo com os
itens 2.2, 8.1, 8.14, 9.3 alínea a e 10.1.2.3 do anexo IV da RDC nº 67 de 2007.
Adicionalmente, constatou-se a fabricação e comercialização de produtos com
denominação comercial e marca própria (marcas Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e
Bioglúteo) sem o devido registro na Anvisa, além da utilização de matérias-primas sem
respaldo em medicamentos registrados (Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide),
infringindo o artigo 12 da Lei nº 6.360 de 1976 e o artigo 5º da RDC nº 204 de 2006. A
medida preventiva fundamenta-se na exposição da população a risco sanitário inaceitável
e no artigo 7º da Lei nº 6.360 de 1976.
.........................................
6. Empresa: BIO MEDS PHARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 42.291.155/0001-74
Produto - Apresentação (Lote): TODOS MANIPULADOS();
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0271417/26-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento de todas preparações magistrais líquidas Suspensão -
Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado
padronizado e não individualizado, a pronta entrega, sem a devida prescrição por
profissional competente em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação
magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS
PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007, com o o artigo
12 da Lei Federal 6.360/76, . Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da
Lei nº 6.360/1976.