ANEXO Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc. Número do processo: 25351.135556/2024-42 Expediente: 1053247/25-7 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR- CM) CEE/Documento de importação: CE nº 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA CNPJ: 56.998.982/0001-07 Número do processo: 25351.061794/2025-95 Expediente: 1196700/25-7 Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter Aberto e Multicêntrico para Comparar a Eficácia e a Segurança do Arlocabtagene Autoleucel (BMS- 986393), uma terapia com células CAR-T direcionada ao GPRC5D, Versus Regimes Padrão em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo exposto à Lenalidomida e Recidivado ou Refratário (QUINTESSENTIAL-2) CE/Documento de importação: CE nº 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 5.242, de 26 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 29 de dezembro de 2025, Seção 01, pág. 201 Onde se lê: LEO PHARMA LTDA. 11424477000110 ESPESOLIMABE SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1546598/25-1 1.0367.0179.001-2 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML 1.0367.0179.002-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML ESPESOLIMABE Leia-se: LEO PHARMA LTDA. 11424477000110 ESPESOLIMABE SPEVIGO 25351.222196/2025-07 03/2026 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1546598/25-1 1.8569.0018.001-5 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML 1.8569.0018.002-3 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML ESPESOLIMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.089, DE 19 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 101. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/03/2026