RESOLUÇÃO-RE Nº 1.061, DE 19 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA -
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema ReValve
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.113620/2025-15
EXPEDIENTE: 0888595/25-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Clínico para Avaliar a Substituição da Válvula Mitral Nativa Usando o Sistema ReValve.
Nº DO PROTOCOLO: CIP-002 Revisão A, Brasil 24-ABR-2025
. .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO
. .Produtos com suas
respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade .Categoria de produto
. .ReValve, Válvula Palmetto .Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)
Umidade: 0 - 85%
.12 meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Estabilizador do Sistema de Entrega .Mantenha seco, ao abrigo da
luz solar.
.não têm prazo de validade e são inspecionados visual
e funcionalmente
.(X) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Bainha-Guia e Dilatador (Introdutor) .Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)
Umidade: 0 - 85%
.12 meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Kit de Carregamento .Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)
Umidade: 0 - 85%
.12 meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Cateter de Introdução .Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)
Umidade: 0 - 85%
.12 meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Placa de Base (não estéril) .Mantenha seco, ao abrigo da
luz solar.
.não têm prazo de validade e são inspecionados visual
e funcionalmente
.(X) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Suporte (não estéril) .Mantenha seco, ao abrigo da
luz solar.
.não têm prazo de validade e são inspecionados visual
e funcionalmente
.(X) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Almofada Magnética .Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)
Umidade: 0 - 85%
.12 meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Kit Cassete .Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)
Umidade: 0 - 85%
.12 meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Dilatador .Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)
Umidade: 0 - 85%
.12 meses .( X ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
.
Acessórios auxiliares:
Introdutor Avanti, 7F
Introdutor Avanti, 6F
Cateter Pigtail, 6F
Dry Seal, 25 ou 26F
NA NA
( ) Dispositivo em Investigação
( x ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
.
Fio-guia SavvyWire tamanho X-Small
Fio-guia SavvyWire tamanho Small
Introdutor direcional ajustável Agilis, curvatura média
Balão Armada, diâmetro 14 mm, comprimento 40 mm,
cateter de 135 cm
.
Endoflator
Oclusor septal, 12 mm
Oclusor septal Amplatzer, 14 mm
Oclusor septal Amplatzer, 18 mm
Fio Supra Core Hi Torque, .035", 300 cm
.
Sistema de entrega Torqueview Amplatz, 80 cm
Óleo de silicone estéril
Agulha BRK - 71 cm
Introdutor transseptal SL1 - 63 cm
Introdutor transseptal SL2 - 63 cm
.
Kit de sala de hemodinâmica (Cath Lab Pack)
Guia 6F JR4
Guia 6F EBU 3.75
Fio periférico Savion Flx, 300 cm
Balão Charger 8x40x135
.
Fio-guia Safari
Fio Safari, ponta com curvatura extra pequena
Fio Pigtail Protrack .025" x 230 cm
Pigtail 6F
.
Pigtail reto 6F
Kit de pericardiocentese 8.3F
Dilatador vascular 10F
.
. .Dilatadores vasculares 16 e 18F
Dilatadores vasculares 20 e 22F
Fio Amplatz Extra Stiff, 300 cm (ponta flexível de 1 cm)
Guia 5F (para aplicações periféricas)
Kit de dilatadores 24F e 26F
. . .