RESOLUÇÃO-RE Nº 993, DE 13 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 993, DE 13 DE MARÇO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química fosfato
de ruxolitinibe na certificação da empresa Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
(Código único: B.000327), publicada pela Resolução - RE nº 1.514, de 18 de abril de 2024,
no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de 2024, seção 1, página 233, conforme
expedientes nº 0770083/23-4 e 1457740/25-7.
Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
cloridrato de atomoxetina e undecilato de testosterona na certificação da empresa Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Código único: B.000200), publicada pela Resolução RE nº
1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024,
Seção 1, pág. 469, conforme expedientes nº 4332151/22-4 e 0434553/25-5.
Art. 3º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
fulvestranto na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Código único:
B.000154), publicada pela Resolução RE nº 3.670, de 3 de outubro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 136, conforme
expedientes nº 0432890/24-6 e 0934096/25-2.
Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
cloridrato de nilotinibe di-hidratado na certificação da empresa Hetero Labs Limited
(Código único: B.000294), publicada pela Resolução RE nº 4.163, de 7 de novembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137,
conforme expedientes nº 0552116/24-6 e 1089157/25-8.
Art. 5º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico aflibercepte na certificação
da empresa Alvotech HF (Código único: A.001665), solicitada pela empresa Steincares
Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 50.090.735/0001-21, publicada pela Resolução RE nº
1.326, de 3 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº 66, de 7 de abril de 2025, Seção
1, pág. 149, conforme expedientes nº 0072938/25-1 e 0981589/25-1.
Art. 6º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por fermentação clássica
tacrolimo na certificação da empresa Biocon Limited (Site 1) (Código único: B.000324),
publicada pela Resolução RE nº 4.829, de 27 de novembro de 2025, no Diário Oficial da
União nº 228, de 1 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 242, conforme expedientes nº
0029161/24-0 e 0907851/25-8.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES