RESOLUÇÃO-RE Nº 991, DE 13 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: No. 35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong Province - 262100
País: República Popular da China Código único: B.000242
Expediente(s): 1110484/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol.
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Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: Leo Pharma Ltda CNPJ: 11.424.477/0001-10
Expediente(s): 1518913/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: espesolimabe.
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Fabricante: Chemo Biosynthesis S.R,L.
Endereço: Via per Voghera, 1 - Corana (Pavia) - 27050
País: Itália Código único: B.001167
Expediente(s): 0703110/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ivermectina.
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Fabricante: Enaltec Labs Private Limited.
Endereço: Plot No 825, 826 & 827, Sector - 3, Industrial Area, Dhar, Pithampur, Madhya
Pradesh - 454 774
País: Índia Código Único: B.000753
Expediente(s): 0980972/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de moxifloxacino;
desloratadina; febuxostate; montelucaste de sódio; nepafenaco; oxalato de escitalopram;
rosuvastatina cálcica; tartarato de brimonidina.
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Fabricante: Fleming Laboratories Limited
Endereço: Survey Nº 270, Nawabpet Village, Shivampet Mandal, Medak District,
Telangana - 502 313
País: Índia Código único: B.000345
Expediente(s): 1236968/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: etodolaco.
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Fabricante: FujiFilm Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Endereço: Biotek Allé 1, 3400, Hillerod
País: Dinamarca Código Único: A.000788
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 1175672/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: gefurulimabe.
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Fabricante: IDT Australia Ltd.
Endereço: 39 - 57 Wadhurst Drive Boronia, VIC 3155
País: Austrália Código Único: B.001360
Expediente(s): 0286765/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tiotepa.
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Fabricante: Jiangxi Desano Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Salt Chemical Industry Base, Zhangshu City, Jiangxi Province
País: República Popular da China Código Único: B.001317
Expediente(s): 1636013/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: (4R,12AS)-N-[(2,4-
Difluorophenyl)methyl]-7-hydroxy-4-methyl-6,8-dioxo-3,4,6,8,12,12A-hexahydro-2H-
pyrido[1,2,4,5]pyrazino[2,1-][1,3]oxazine-9-carboxamide (intermediário do dolutegravir).
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Fabricante: Kreative Organics Private Limited
Endereço: D-123, Phase III, I.D.A, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal- Malkajgiri
district, Telangana PINCODE 500055
País: Índia Código Único: B.000543
Expediente(s): 1374325/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: etodolaco.
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Fabricante: Maithri Drugs Private Limited
Endereço: Sy. No. 205, 222 To 226, Ida Bonthapally, Bonthapally (Village), Gummadidala
(Mandal), Sangareddy District, Telangana State - 502 313
País: Índia Código único: B.001058
Expediente(s): 0519873/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abrocitinibe, ácido fumárico
siponimode, ácido selenioso, adapaleno, avacopana, carbidopa, carbimazol, cloreto de
potássio, cloridrato de besifloxacino, cloridrato de cetamina, cloridrato de dapoxetina,
cloridrato de dexmedetomidina, cloridrato de escetamina, cloridrato de fenfluramina,
cloridrato de lercanidipino, cloridrato de viloxazina, clortalidona, deutetrabenazina,
dicloridrato de sapropterina, divalproato de sódio, finerenona, foscarnete sódico, fosfato
de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, fumarato de vonoprazana, levodopa,
luliconazol, lumacaftor, mavacanteno, mesalazina, mesilato de gemifloxacino, mesilato de
lomitapida, mirtazapina, nitrofurantoína monoidratada, nitrofurantoína, ospemifeno,
ozenoxacino, penciclovir, raltegravir potássico, roxadustate, selexipague, sulfato de
manganês monoidratado, sulfato de potássio, sulfato de sódio, sulfato de zinco
heptaidratado, tartarato de brimonidina, tartarato de vareniclina, tiamazol, tigeciclina,
trifaroteno, vericiguate, voriconazol, zonisamida.
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Fabricante: Tyche Industries Limited
Endereço: No 6/223, Sarpavaram, Kakinada, Kakinada District, Andhra Pradesh -
533005
País: Índia Código único: B.001008
Expediente(s): 1031742239
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese: ácido azelaico.
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Fabricante: Wockhardt Limited
Endereço: Biotech Park, H-14/2A, M.I.D.C. Waluj, Chhtrapati Sambhajinagar 431136,
Maharashtra State
País: Índia Código único: A.000631
Solicitante: Farma Vision Importação e Exportação De Medicamentos Ltda. CNPJ:
09.058.502/0001-48
Expediente(s): 1455540/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina.
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Fabricante: Wyeth Biopharma Division Of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Endereço: One Burtt Road, Andover, Massachusetts (MA) 01810
País: Estados Unidos da América Código único: A.000633
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 1148959/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vacina do vírus sincicial respiratório bivalente
(recombinante).
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Fabricante: Xuchang Hengsheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Jian An Fine Chemical Industry Park, Xuchang City, Henan Province - 461103
País: República Popular da China Código Único: B.001269
Expediente(s): 0383602/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de manidipino.
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Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.
Endereço: Nº 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong
País: República Popular da China Código único: A.000645
Solicitante: Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda CNPJ:
09.058.502/0001-48
Expediente(s): 0079006/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
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Fabricante: Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: Coastal Industrial City, Pubagang town, Sanmen county, Zhejiang (P.C.:
317100)
País: República Popular da China Código Único: B.000452
Expediente(s): 1187546/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de trimebutina.