RESOLUÇÃO-RE Nº 988, DE 13 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SHIONO FINESSE LTD. - B001318
ENDEREÇO: 156 1 AZA HAMAWARI, YONOZU 49 MIKUNI CHO, FUKUI, SAKAI - 913-0036 -
PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: B.001318
EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA.- CNPJ: 16.927.572/0001-50
AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1418336/24-6
ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não há documentação apta a comprovar o atendimento,
pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários
à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação, tampouco foi encaminhada a documentação
obrigatória para procedimento otimizado de certificação, em desacordo com § 4º do art.
11 da IN nº 292/2024.
................................
EMPRESA FABRICANTE: ASAHI KASEI FINECHEM CO., LTD. - B001320
ENDEREÇO: 6-2633-7, ASAHI-MACHI, NOBEOKA, MIYAZAKI 882-0847 - PAÍS: JAPÃO -
CÓDIGO ÚNICO: B.001320
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ. 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1418412/24-4
ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não há documentação apta a comprovar o atendimento,
pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários
à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021, tampouco foi encaminhada a documentação obrigatória para procedimento
otimizado de certificação, em desacordo com § 4º do art. 11 da IN nº 292/2024.
................................
EMPRESA FABRICANTE: JIANGSU HANSOH PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. -
B000978
ENDEREÇO: KAITAI ROAD, DAPU INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC AND TECHNICAL
DEVELOPMENT ZONE, LIANYUNGANG, JIANGSU - 222000 CHINA, REPÚBLICA POPULAR -
PAÍS: - CÓDIGO ÚNICO: B.000978
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ.
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1482574/24-1
ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não há documentação apta a comprovar o atendimento,
pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários
à comercialização do produto azacitidina, em desacordo com inciso IV do § 1º do art. 4º
da RDC nº 497/2021, tampouco foi enviado o relatório em formato pdf editável (requisito
do checklist da petição), em desacordo § 4º do art. 11 da IN nº 292/2024.
................................
EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD.
ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-
SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ. 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1551336/25-1
ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento
Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou a documentação referente ao relatório
de inspeção de BPF conclusivo e completo, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente listada na IN nº 292/2024, não comprovando o atendimento, pelo estabelecimento,
aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, necessários à comercialização do produto,
em desacordo com inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021.
................................
EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENLIUS BIOLOGICS CO., LTD
ENDEREÇO: BUILDING 1 (BUILDING D), NO. 182, WENJUN ROAD, SONGJIANG DISTRICT,
SHANGHAI, 201616 - PAÍS: - CÓDIGO ÚNICO: A.001864
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ. 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1563640/25-2
ASSUNTO: 70907-INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento
Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Devido à ausência de documentação apta a comprovar o atendimento,
pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à
comercialização do produto, conforme inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021