RESOLUÇÃO-RE Nº 984, DE 13 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - CNPJ:
06.628.333/0001-46
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SODIO - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE
TRANS X 10 ML (LOTE: 25G20212G);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0209613/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Desvio de qualidade relacionado a presença de corpos estranhos e alteração de
coloração (amarelada), em ampolas invioladas, do medicamento cloreto de sódio 9 mg/mL, sol
inj IV, 10 mL, para o lote 25G20212G, validade 06/2027, conforme evidenciado por meio de
constatação visual, realizada pela Coordenadoria de Vigilância em Saúde - COVISA, no
município de São Paulo, em 10/10/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo
7º da Lei nº 6.360/1976. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará
pelo prazo de noventa dias.
.........................................
2. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ:
31.411.995/0001-07
Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0242271/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de comercialização de produto manipulado padronizado e não
individualizado, a pronta entrega, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de
preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007, e falhas
estruturais e de armazenamento, em desacordo com os itens 4.2, 4.2.1, 4.11 e 7.4.1 do Anexo
I da RDC n° 67, de 2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº
6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ:
31.411.995/0002-98
Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0243304/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de comercialização de produto manipulado padronizado e não
individualizado, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada
pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007; utilização de nome de fantasia e
identidade comercial em preparações magistrais, ao invés de nomenclatura técnica, em desacordo
com o item 12.1 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007; estabelecimento de prazo de validade sem
avaliação físico-química, em desacordo com o item 15.4.1 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007;
manipulação de formulações que existem no mercado (produção industrial), em desacordo com o
item 5.13 do Anexo da RDC n° 67, de 2007; manipulação em escala e manutenção de estoque de
produtos manipulados, em desacordo com o item 10 do Anexo I da RDC n° 67, de 2007; inspeção
visual realizada de forma inadequada, em desacordo com o item 9.3 do anexo IV da RDC n° 67, de
2007; armazenamento de produtos não rotulados, em desacordo com o item 12.1 do Anexo I da
RDC n° 67, de 2007; comercialização de produtos com características de medicamentos
industrializados sem registro, em desacordo com o art. 12 da Lei n° 6.360, de 1976. Esta medida
preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.